Le point sur l’examen des médicaments — numéro 3

Mise à jour des programmes de l’Agence des médicaments du Canada

Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)

1. Nouveau modèle de demande de reconsidération

L’Agence des médicaments du Canada a créé un nouveau modèle uniformisé de demande de reconsidération fondée sur le fait que la recommandation formulée par le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) n’est pas appuyée par les données probantes présentées par le demandeur ou les données probantes relevées par le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) dans ses rapports. L’Agence a procédé ainsi dans le but d’uniformiser l’information (quantité et nature) que renferment ces demandes. Le modèle de document est à utiliser exclusivement pour les demandes motivées par le fait que la recommandation du CCEM n’est pas appuyée par les données probantes transmises ou les données probantes relevées dans les rapports du PCEM.

• Canada's Drug Agency CDR reconsideration template (en anglais)

L’Agence des médicaments du Canada tient également à préciser que toute demande de reconsidération tenant à ce que l’Agence des médicaments du Canada ou le CCEM n’aient pas agi de manière équitable ou conformément à leurs procédures dans la conduite de l’examen du médicament doit être étayée dans une lettre signée par un cadre supérieur de l’entreprise.

2. Précision au sujet des médicaments admissibles pour lesquels un générique est désormais offert

Conformément à la Procedure and Submissions Guidelines for the Canada's Drug Agency Common Drug Review, les médicaments génériques ne font pas habituellement l’objet d’un examen par le PCEM. Cela s’explique par le fait que, en général, l’Agence des médicaments du Canada a déjà examiné le médicament de marque de référence. Mais, une situation inédite s’est produite récemment : le PCEM n’a pas reçu de demande d’examen d’un médicament de marque pour lequel un générique est désormais offert. L’Agence des médicaments du Canada aimerait profiter de l’occasion pour préciser la conduite qu’elle adoptera dans une telle situation.

Comme il s’agit d’une situation peu fréquente, le cas échéant, l’Agence des médicaments du Canada consultera les régimes d’assurance médicaments pour déterminer si l’un, l’autre ou les deux fabricants devraient lui présenter une demande d’examen. De plus, comme il est probable que le contexte et les caractéristiques du médicament sont uniques, l’Agence des médicaments du Canada et les régimes d’assurance médicaments évalueront au cas par cas s’il est nécessaire de présenter une demande d’examen au PCEM. D’après l’avis des régimes d’assurance médicaments, il se peut que l’Agence des médicaments du Canada informe les fabricants du médicament de marque ou du médicament générique qui sont admissibles à un examen par le PCEM (p. ex., un nouveau médicament, un médicament connu dans une nouvelle indication ou une nouvelle association médicamenteuse) qu’une demande d’examen par le PCEM n’est pas nécessaire et qu’ils devraient communiquer avec les régimes d’assurance médicaments.

Voici des cas, mais il peut y en avoir d’autres, où il ne serait pas nécessaire de présenter une demande d’examen à l’Agence des médicaments du Canada :

• Santé Canada a autorisé la commercialisation d’une version générique ou plus.
• Santé Canada procède à l’examen d’une version générique du médicament ou plus.
• Les régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM prévoient d’examiner le médicament générique dans le cadre de leur processus standard d’examen des médicaments génériques.
• Les régimes d’assurance médicaments adhérant au PCEM ont déjà des produits similaires (p. ex., différents sels du principe actif) sur leur liste de médicaments assurés.

Dans certains cas, il pourrait être nécessaire de présenter une demande d’examen d’un générique au PCEM :

• Les régimes d’assurance médicaments n’ont pas de produits similaires sur leur liste de médicaments assurés (p. ex., différents sels du principe actif).
• Le fabricant du médicament de marque a confirmé qu’il n’a pas l’intention de présenter une demande d’examen à l’Agence des médicaments du Canada ni de demander le remboursement public de son médicament.
• Santé Canada a examiné le médicament générique dans le cadre d’une présentation de nouveau médicament ou d’un supplément à une présentation de nouveau médicament.

Même si l’Agence des médicaments du Canada informe le fabricant que la demande d’examen n’est pas nécessaire, celui-ci peut tout même choisir d’en présenter une pourvu que le médicament respecte l’un des critères d’admissibilité : un nouveau médicament, un médicament connu dans une nouvelle indication ou une nouvelle association médicamenteuse.

Comme toujours, les fabricants peuvent communiquer avec l’Agence des médicaments du Canada ([email protected]) pour toute question au sujet du processus du PCEM.

3. Participation des cliniciens

Comme nous l’avons annoncé déjà, l’Agence des médicaments du Canada entend accroitre la participation des cliniciens aux activités du PCEM. Nous en dirons plus à ce sujet en novembre 2018, notamment sur la formation de panels de cliniciens experts.

Autres annonces et initiatives

1. Séance d’information sur le portefeuille de médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

Date : Le jeudi 1^er novembre 2018
Heure :  13 h 30 à 16 h HAE
Lieu : Vantage Venues, Garden Hall, 16^e étage
150, rue King Ouest, Toronto (Ontario)

Cette séance annuelle constitue l’occasion par excellence pour les parties intéressées d’en savoir plus sur les initiatives prioritaires et les changements de processus au portefeuille de médicaments de l’Agence des médicaments du Canada, soit le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) et le volet des examens thérapeutiques de l’Agence des médicaments du Canada. L’on y fera également le point sur d’autres initiatives pertinentes de l’Agence des médicaments du Canada. La séance comprend une période de discussion libre où les participants pourront poser des questions au président-directeur général, le D^r Brian O’Rourke, et à d’autres membres de la haute direction de l’Agence des médicaments du Canada.

La séance d’information se déroulera en anglais; il est possible d’y assister en personne ou par l’entremise du webinaire. La participation est gratuite, mais il faut s’inscrire à l’avance. La période d’inscription se terminera le jeudi 25 octobre 2018.

Pour obtenir plus de renseignements et pour s’inscrire, rendez-vous sur le site Web de l’Agence des médicaments du Canada.

Pour toute question, communiquez avec l’Agence des médicaments du Canada par courriel à [email protected].