Le point sur l’examen des médicaments — numéro 17

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Nouvelles procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament de l’Agence des médicaments du Canada

L’Agence des médicaments du Canada a entamé en juin 2020 des consultations auprès des parties prenantes sur des propositions visant à harmoniser ses processus d’examen en vue du remboursement d’un médicament (le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux, ou PPEA, le Programme commun d'évaluation des médicaments, ou PCEM, et le processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques). Des réponses individuelles et collectives ont été transmises par 80 organisations et entreprises représentant le secteur pharmaceutique, les groupes de patients et de cliniciens, le gouvernement et le secteur sans but lucratif. Tous les commentaires ont été consignés et examinés à l’interne.

L’Agence des médicaments du Canada a soigneusement examiné la rétroaction et est ravie d’annoncer les nouvelles Procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament de l’Agence des médicaments du Canada (en anglais). Ces procédures entreront en vigueur pour toutes les demandes visant un examen par comité d’expert en avril 2021. Les demandes reçues à compter des dates ci-dessous seront assujetties aux nouvelles procédures :

• le 26 octobre 2020, pour les médicaments autres que les anticancéreux;
• le 20 octobre 2020, pour les anticancéreux.

L’Agence des médicaments du Canada a reçu beaucoup de suggestions utiles sur ses processus d’examen en vue du remboursement d’un médicament; lorsque c’était possible, elle les a incorporées aux procédures révisées. Les suggestions nécessitant une évaluation de la faisabilité, des changements substantiels ou des discussions approfondies avec les intervenants seront abordées à une date ultérieure.

Voici les grandes lignes des nouvelles procédures :

• Communications : L’Agence des médicaments du Canada consolidera les communications sur ses différents processus d’examen en vue du remboursement d’un médicament. Les communications consolidées débuteront à la fin d’octobre, à l’entrée en vigueur des nouveaux processus.
• Processus avant la présentation d’une demande : L’Agence des médicaments du Canada apportera les changements proposés aux processus de préavis et de rencontre préparatoire.
• Lignes directrices sur la confidentialité : L’Agence des médicaments du Canada adoptera de façon provisoire un processus basé sur celui du PCEM relativement au traitement des renseignements confidentiels. L’Agence demeure résolue à améliorer la transparence et à éliminer le caviardage de ses processus d’examen. Elle continuera au cours des prochains mois de discuter avec le secteur privé de différentes options pour améliorer la transparence; d’autres changements sont à prévoir.
• Gabarit sur la place proposée dans le traitement : Des intervenants ont fait valoir qu’il était laborieux de remplir le gabarit et que cette étape posait un défi dans le contexte de demandes présentées avant l’avis de conformité (AC). L’Agence des médicaments du Canada prend acte de ce commentaire et n’exigera ce gabarit que pour les demandes d’examen d’anticancéreux (comme il est nécessaire aux discussions sur la nécessité d’algorithme).
• Économie de la santé : L’Agence des médicaments du Canada apportera les changements proposés aux exigences pharmacoéconomiques et permettra aux promoteurs de présenter des analyses de minimisation des couts pour certains médicaments.
• Rapports provisoires : Les promoteurs auront l’occasion de consulter et de commenter les rapports d’examen provisoires. À la demande des intervenants, le gabarit de commentaires du promoteur a été modifié, et les éventuelles erreurs de transcription des données ne comptent plus dans le nombre maximum de pages.
• Recommandations provisoires : L’Agence des médicaments du Canada ira de l’avant avec sa proposition de soumettre toutes les recommandations provisoires aux commentaires des intervenants.
• Processus de reconsidération : L’Agence des médicaments du Canada augmentera la flexibilité du processus de reconsidération (demandes de révisions majeures ou mineures).
• Examen des procédures : Une nouvelle étape a été ajoutée au processus d’examen des procédures; l’Agence des médicaments du Canada pourra proposer une ou plusieurs options pour résoudre le différend et éviter ainsi de devoir réunir le comité. Ce changement permettra à l’Agence des médicaments du Canada et au promoteur de résoudre la situation rapidement et d’éviter des retards.

L’Agence des médicaments du Canada remercie toutes les parties prenantes qui ont pris le temps de répondre à la consultation. Si vous avez des questions sur les nouvelles Procédures relatives aux examens en vue du remboursement d’un médicament de l’Agence des médicaments du Canada, n’hésitez pas à nous écrire à [email protected].

2. Changements au processus d’algorithme

À la lumière des commentaires reçus durant la consultation, l’Agence des médicaments du Canada a multiplié les occasions où les intervenants peuvent se prononcer dans le cadre du processus d’algorithme. Plus précisément, voici les étapes ajoutées au nouveau processus :

• Un appel aux intervenants sera lancé dès que l’Agence des médicaments du Canada entame un nouveau projet d’algorithme. Les intervenants auront l’occasion de consulter et de commenter un document sommaire décrivant la portée, les objectifs et le raisonnement de l’algorithme.
• Les groupes de patients et de cliniciens pourront consulter et commenter l’algorithme provisoire durant une période de commentaires attitrée.

Ces nouvelles étapes s’ajoutent aux processus actuels par lesquels les patients et les cliniciens peuvent se prononcer, et se dérouleront en parallèle avec les occasions de rétroaction offertes aux fabricants dont les produits pourraient être touchés par l’algorithme en cours d’élaboration.

3. Nouvelles dates cibles pour les réunions du CEEP

À compter du mois d’avril 2021, les réunions du Comité d’experts en examen du PPEA (CEEP) se tiendront le deuxième jeudi du mois, plutôt que le troisième jeudi du mois. Ce changement, qui évitera la tenue de plusieurs réunions de comités d’experts dans une même semaine et échelonnera les périodes de rétroaction, permettra à l’Agence des médicaments du Canada et aux autres parties prenantes de bien répartir leurs ressources et échéanciers. Ce changement se reflète dans les nouveaux calendriers des réunions du CEEP et du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) accessibles sur le site Web de l’Agence des médicaments du Canada.

4. Consultation sur le cadre et le processus de délibération de l’Agence des médicaments du Canada

L’Agence des médicaments du Canada remercie toutes les parties prenantes ayant fourni des observations préliminaires sur les questions relatives au cadre et au processus de délibération. Ces commentaires seront pris en considération dans l’élaboration d’options, qui seront soumises à de nouvelles consultations à venir.

5. Consultation sur le processus d’examen harmonisé de Santé Canada, l’Agence des médicaments du Canada et l’INESSS

En juin 2020, l’Agence des médicaments du Canada, l’INESSS et Santé Canada ont lancé une consultation auprès des intervenants sur les améliorations proposées au processus d’examen harmonisé de Santé Canada, l’Agence des médicaments du Canada et l’INESSS. Des réponses individuelles et collectives ont été transmises par 18 organisations et entreprises représentant le secteur pharmaceutique, les groupes de patients et les organismes gouvernementaux. Les trois organisations remercient tous les intervenants qui ont pris le temps de répondre à cette consultation. Elles examineront attentivement les commentaires formulés et feront le point sur les étapes à venir sous peu. Pour toute question à ce sujet, veuillez nous écrire à [email protected].

6. Éclaircissements sur les demandes d’examen de comités de thérapie du cancer

L’Agence des médicaments du Canada aimerait préciser que les demandes d’examen de comités de thérapie du cancer ne s’appliquent qu’aux situations exceptionnelles où le fabricant d’un anticancéreux ne prévoit pas commercialiser le produit pour une indication particulière au Canada et où le produit pourrait répondre à un important besoin thérapeutique non comblé. Il est arrivé plusieurs fois qu’un comité de thérapie du cancer travaille directement auprès d’un fabricant à la préparation d’une demande d’examen visant un produit qui ne répondait pas à ces critères. Les processus de l’Agence des médicaments du Canada ont été optimisés, et il y a interaction directe avec le fabricant, ce qui assure un accès rapide à tous les renseignements nécessaires à l’examen. Le but est d’offrir la meilleure issue possible pour toutes les parties prenantes.

7. Grille tarifaire revue pour les examens des médicaments

Le document Grille tarifaire de l’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada (en anglais) a été revu de façon à refléter l’harmonisation de l’étape 2 (« milestone 2 ») de la facturation pour les anticancéreux et les autres médicaments. Cette étape a lieu au moment où les rapports provisoires sont soumis aux commentaires du promoteur (remplacement de la réunion intermédiaire pour les demandes visant un anticancéreux).

8. Pages Web de l’Agence des médicaments du Canada sur les examens en vue du remboursement d’un médicament

Au cours du prochain mois, l’Agence des médicaments du Canada mettra à jour les pages Web sur les examens en vue du remboursement d’un médicament. Elle consolidera entre autres les tableaux sommaires pour les anticancéreux et les médicaments autres. Une mise à jour sera envoyée sous peu pour aviser les intervenants de ces changements.