Le point sur l’examen des médicaments — numéro 14

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Consultation à venir sur la procédure harmonisée d’examen des médicaments à l’Agence des médicaments du Canada

Au printemps 2020, l’Agence des médicaments du Canada consultera les parties prenantes au sujet de la procédure harmonisée d’examen des médicaments qui vaudra pour le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux, le Programme commun d’évaluation des médicaments et le processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques. Ce dernier est une initiative entreprise de concert avec la Société canadienne du sang. De plus amples renseignements à propos de la consultation paraitront dans un prochain numéro de Le point sur l’examen des médicaments.

2. Procédure révisée d’examen des rapports initiaux du PPEA par le promoteur

Les rapports initiaux du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) seront transmis au promoteur quatre jours ouvrables avant la date de parution prévue plutôt que trois jours ouvrables avant. Ce changement entrera en vigueur pour toutes les demandes d’évaluation dont il sera question à la réunion du CEEP en mars 2020. Le calendrier d’exécution dans l’ensemble ne change pas, et les promoteurs auront encore trois jours ouvrables pour passer en revue les rapports dans le but de valider le traitement de l’information confidentielle et de relever les erreurs factuelles le cas échéant. Cette modification a été apportée pour offrir au personnel de l’Agence des médicaments du Canada une période plus longue pour préparer et afficher les documents après l’examen par le promoteur.

La modification parait dans la version mise à jour de Procedures for the Canada's Drug Agency pan-Canadian Oncology Drug Review (en anglais).

Procédure auparavant

Trois jours ouvrables avant la date de parution de la recommandation initiale et des rapports de l’Agence des médicaments du Canada, le promoteur ou le fabricant du médicament à l’étude recevra le rapport clinique et le résumé du rapport économique qui seront publiés.

Procédure révisée

Quatre jours ouvrables avant la date de parution de la recommandation initiale et des rapports de l’Agence des médicaments du Canada, le promoteur ou le fabricant du médicament à l’étude recevra le rapport clinique et le résumé du rapport économique qui seront publiés.

3. Mise à jour du document sur la procédure du Programme commun d’évaluation des médicaments et du processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques

Le document Procedures for the Canada's Drug Agency Common Drug Review and Interim Plasma Protein Product Review a une nouvelle mise en page et il a été mis à jour afin de corriger une coquille à l’annexe 5 et de rediriger plusieurs hyperliens menant au site Web de l’Agence des médicaments du Canada. Aucune autre modification n’a été apportée au document.