Le point sur l’examen des médicaments — numéro 12

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Nouveau processus concernant les thérapies cellulaires et géniques

L’Agence des médicaments du Canada a entrepris l’examen interne de ses processus concernant les médicaments et les dispositifs et a mis en place un processus révisé d’évaluation des thérapies cellulaires et géniques. Ce nouveau processus lui permettra de tirer parti au mieux des forces des deux programmes et offrira aux parties prenantes l’avantage d’objectifs de rendement fermes et de méthodes établies d’examen des médicaments et de formulation de recommandations à leur sujet, avec en prime les forces du programme d’examen des dispositifs médicaux sur les plans des considérations éthiques et de mise en œuvre. Le document ci-dessous propose une vue d’ensemble de ce nouveau processus :

• Canada's Drug Agency Review Process for Cell and Gene Therapies (en anglais)

2. Mise à jour du calendrier d’exécution et de la grille tarifaire

L’Agence des médicaments du Canada a mis à jour le calendrier et la grille tarifaire (Fee Schedules for Canada's Drug Agency Pharmaceutical Reviews) pour incorporer les processus ci-dessous :

• Le nouveau processus provisoire d’examen des protéines plasmatiques
• Le nouveau processus concernant les thérapies cellulaires et géniques

3. Modifications à venir — Exigences documentaires de catégorie

3.1 Information économique

L’Agence des médicaments du Canada modifiera les exigences documentaires économiques de catégorie 1 pour toutes les demandes habituelles présentées à compter du 2 mars 2020. Ces modifications vont comme suit :

• Le promoteur devra présenter une analyse de référence portant sur l’indication autorisée par Santé Canada, et cela s’applique aux médicaments anticancéreux. Si la demande de remboursement du promoteur porte sur des sous-groupes pertinents, ceux-ci sont étudiés dans des analyses de scénario.
• Toute demande d’examen devra renfermer une analyse d’impact budgétaire à l’échelle pancanadienne.
• Tout modèle économique devra être programmé dans Microsoft Excel.
• La durée d’exécution du modèle économique soumis devra être raisonnable. L’Agence des médicaments du Canada jugera trop longue et n’acceptera pas toute modélisation de l’analyse de référence et des principales analyses de scénario qui s’étend sur plus d’un jour ouvrable (8 heures).
• L’analyse probabiliste devra être stable pendant plusieurs itérations du modèle. Le promoteur doit fournir un test de congruence qui détermine le nombre d’itérations nécessaires pour atteindre la convergence.

L’Agence des médicaments du Canada informe dès maintenant les promoteurs de ces modifications à venir pour qu’ils planifient en conséquence. Pour toute question à ce sujet, veuillez communiquer avec l’Agence des médicaments du Canada à [email protected].

3.2 Nouvelles exigences documentaires de catégorie 1

En aout 2019, l’Agence des médicaments du Canada a consulté les parties prenantes au sujet d’une proposition de modification des exigences documentaires de catégorie 1 concernant l’examen d’un médicament seul. Les documents ci-dessous devront accompagner toute demande d’examen présentée à compter du 2 mars 2020 :

• Le rapport complet de toutes les études pivots et de toutes les études qui portent sur des questions cliniques fondamentales. Le rapport d’étude clinique final ou intermédiaire est fourni dans son intégralité et il comprend le protocole et le plan d’analyse complets.
• Un tableau résumant l’état du remboursement de tous les médicaments comparateurs pertinents. Cette information doit être présentée dans le modèle standard suivant.
• Le rapport et le modèle de l’analyse d’impact budgétaire à l’échelle pancanadienne ainsi que la documentation justificative.

L’Agence des médicaments du Canada a également consulté les parties prenantes au sujet de l’inclusion d’une revue documentaire systématique dans toutes les demandes présentées dans le cadre des processus d’examen habituels. L’Agence en est à la préparation d’un document d’orientation à ce sujet et en précisera le contenu dans les prochains mois.

4. Directives de l’Agence des médicaments du Canada sur les conflits d’intérêts

Par souci de transparence et d’harmonisation de ses processus d’examen de médicaments, l’Agence des médicaments du Canada ne procèdera plus au caviardage de l’information sur les conflits d’intérêts dans les exposés présentés par des groupes de défense de patients ou des cliniciens inscrits à propos de médicaments qui sont examinés par le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Ce changement entrera en vigueur pour tout appel de commentaires de patients ou de cliniciens inscrits diffusé à compter du 2 janvier 2020.

5. Le nouveau Comité consultatif sur les médicaments

L’Agence des médicaments du Canada annonce la mise sur pied du Comité consultatif sur les médicaments, nouvel organe consultatif qui lui offrira des conseils stratégiques sur des enjeux et des sujets relatifs à des médicaments. Ce comité est issu de la fusion du Comité consultatif sur les politiques en matière de médicaments et du Comité consultatif du PPEA. L’union de ces comités répond à un besoin d’efficience tant pour l’Agence des médicaments du Canada que pour les provinces et les territoires participants. L’Agence remercie tous les représentants des provinces et territoires qui ont siégé à l’un ou l’autre des anciens comités.

6. Rappel au sujet de la politique de l’Agence des médicaments du Canada sur le caviardage

L’Agence des médicaments du Canada constate que des promoteurs demandent couramment le caviardage de renseignements qui ont déjà été dévoilés par d’autres organismes d’évaluation des technologies de la santé ou des organismes de règlementation. Plus précisément, les promoteurs font souvent abstraction des sources d’information énumérées ci-dessous lorsqu’ils demandent le caviardage d’information dans les rapports de l’Agence des médicaments du Canada :

• Les documents complets du comité publiés par le National Institute of Health and Care Excellence au Royaume-Uni
• Les modules de dossier divulgués par le comité mixte fédéral (Gemeinsamer Bundesausschuss) en Allemagne
• Les résultats et renseignements sur les études publiés par clinicaltrials.gov

La demande de caviardage d’information déjà du domaine public constitue une utilisation inefficiente des ressources de l’Agence des médicaments du Canada et du promoteur.

7. Harmonisation de la terminologie

L’Agence des médicaments du Canada uniformise la terminologie du processus d’examen d’un médicament comme suit :

• La demande d’évaluation retirée puis présentée à nouveau au PPEA ne sera plus classée comme une nouvelle demande d’évaluation, mais comme une demande tout simplement. Le terme « nouvelle demande » ne s’appliquera qu’à la demande d’évaluation présentée après que l’Agence des médicaments du Canada aura effectué l’examen et fait paraitre une recommandation finale au sujet du médicament dans l’indication à l’étude.
• Le terme « demande jugée complète » est abandonné au profit du terme « demande acceptée », et ce, pour toutes les demandes adressées au PPEA, la première et les suivantes le cas échéant. La modification figurera dans le calendrier et la grille tarifaire Fee Schedule for Canada's Drug Agency Pharmaceutical Reviews.
• La première étape des processus du PCEM et du PPEA est uniformisée dans le calendrier et la grille tarifaire Fee Schedule for Canada's Drug Agency Pharmaceutical Reviews; le début de l’évaluation est désormais l’étape 1.
• La demande d’évaluation présentée avant que Santé Canada n’accorde l’autorisation de commercialisation devient simplement une demande avant avis de conformité, alors que la demande présentée après que Santé Canada aura autorisé la commercialisation devient une demande après avis de conformité (il n’y aura plus de distinction entre l’avis de conformité et l’avis de conformité avec condition dans la description de la demande).

Ces modifications entrent en vigueur immédiatement; elles paraitront sur le site Web et les documents sur la procédure.

8. Séance d’information sur le portefeuille de médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

La séance d’information annuelle sur les portefeuilles de dispositifs médicaux et de médicaments de l’Agence des médicaments du Canada a eu lieu le 25 novembre dernier. La séance a offert un aperçu des initiatives prioritaires et des changements de processus aux portefeuilles des dispositifs médicaux et des médicaments. Pour obtenir plus de renseignements, visionnez les diapositives ici et les présentations sur la chaine YouTube de l’Agence des médicaments du Canada.