Le point sur l’examen des médicaments — numéro 11

Mise à jour sur les programmes de l’Agence des médicaments du Canada

1. Séance d’information sur le portefeuille des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

Cette séance annuelle représente pour les parties intéressées la possibilité d’obtenir les dernières informations au sujet des projets prioritaires et des changements de processus du portefeuille des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada. On y fera également le point sur d’autres projets pertinents de l’Agence des médicaments du Canada. De plus, la séance comportera une discussion ouverte durant laquelle les participants pourront poser des questions au PDG de l’Agence des médicaments du Canada, le D^r Brian O’Rourke, et à d’autres membres de la haute direction de l’Agence des médicaments du Canada.

Date de l’évènement : Le lundi 25 novembre 2019 
Heure : De 13 h 30 à 16 h HE 
Lieu : Vantage Venues, Garden Hall, 16^e étage, 150, rue King Ouest, Toronto (Ontario)

La séance se déroulera en anglais, et vous pouvez y assister en personne ou par diffusion en direct. La participation est gratuite, mais il faut s’inscrire à l’avance. La période d’inscription se termine le mardi 19 novembre 2019.

Les détails et le lien vers l’inscription se trouvent sur le site de l’Agence des médicaments du Canada.

Envoyez vos questions par courriel à [email protected].

2. Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques

L’Agence des médicaments du Canada et la Société canadienne du sang (SCS) sont fières d’annoncer la mise en place d’un processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques. Misant sur les forces des deux organismes, ce processus vise à offrir aux intervenants un processus d’examen objectif, transparent et fondé sur des données probantes. Il sera en vigueur le temps que les gouvernements provinciaux et territoriaux (à l’exception de celui du Québec) mettent sur pied des processus d’examen et d’inscription à la liste de produits assurés, en collaboration avec la SCS, l’Agence des médicaments du Canada et d’autres parties prenantes.

Ce processus intérimaire a pour objectifs :

• d’améliorer l’efficacité des processus canadiens d’évaluation des technologies de la santé en uniformisant les façons de faire, les lignes directrices et les échéanciers;
• de promouvoir la transparence, la collaboration et l’échange d’information entre l’Agence des médicaments du Canada, la SCS et les parties prenantes.

L’Agence des médicaments du Canada et la SCS ont préparé un document de survol du nouveau processus intérimaire.

3. Élargissement du processus d’examen thérapeutique

Le cadre et processus d’examen thérapeutique (en anglais) de l’Agence des médicaments du Canada a été modifié et comprend maintenant les anticancéreux. L’examen thérapeutique est l’examen fondé sur des preuves de sources d’information du domaine public au sujet d’une catégorie thérapeutique de médicaments ou d’une classe de médicaments afin d’appuyer les décisions quant à l’inscription de médicaments aux listes de médicaments couverts et les décisions stratégiques, et de favoriser l’optimisation de la pharmacothérapie. Les examens thérapeutiques de l’Agence des médicaments du Canada peuvent être utiles dans toute situation où il demeure de l’incertitude quant à l’efficacité clinique et au rapport cout/efficacité comparatifs des médicaments d’une catégorie thérapeutique ou d’une classe données. Ces changements sont en vigueur dès maintenant et ont été ajoutés aux procédures du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) (en anglais).

4. Élargissement du processus d’examen personnalisé de l’Agence des médicaments du Canada

Afin de rendre les processus de présentation et d’examen d’une demande plus efficaces pour les cas particuliers, l’Agence des médicaments du Canada offre des examens personnalisés pour certaines nouvelles associations médicamenteuses et certains médicaments complexes non biologiques. Ce processus d’examen personnalisé sera élargi afin d’englober également certains nouveaux médicaments, comme les nouvelles préparations de médicaments existants qui sont admissibles à l’examen de l’Agence des médicaments du Canada (p. ex. nouvelle voie d’administration).

La décision de mener un examen personnalisé sera prise par l’Agence des médicaments du Canada au cas par cas, après examen du formulaire présenté par le demandeur. Les promoteurs qui prévoient déposer une demande d’examen visant une nouvelle association médicamenteuse ou une nouvelle préparation d’un médicament existant doivent d’abord remplir un formulaire de demande d’examen personnalisé (en anglais) et le transmettre à l’Agence des médicaments du Canada, à [email protected]. L’Agence se penchera sur les renseignements fournis, puis, avec l’apport des régimes d’assurance médicaments, déterminera si un examen personnalisé ou un examen normal est de mise. L’Agence des médicaments du Canada a également modifié son gabarit de demande (en anglais), qui est maintenant plus simple et plus clair.

5. Nouveaux processus pour les réunions de contrôle

À partir de maintenant, toutes les réunions de contrôle concernant les médicaments examinés dans le cadre du PPEA se tiendront par téléconférence; il n’y aura plus de réunions de contrôle en personne. L’Agence des médicaments du Canada communiquera avec les promoteurs avec qui une réunion en personne était prévue pour convenir d’autres modalités. Ces changements se reflètent dans les procédures du PPEA (en anglais).

6. Nouveaux processus concernant les thérapies cellulaires et géniques

L’Agence des médicaments du Canada a entrepris un examen interne et mis en place un nouveau processus d’examen des thérapies cellulaires et géniques. Ce processus offrira aux parties prenantes des objectifs de rendement fermes et des méthodes établies pour la tenue d’examens et la publication de recommandations sur les médicaments, avec en prime des forces des programmes de l’Agence des médicaments du Canada sur les dispositifs médicaux sur les plans éthique et de la mise en œuvre. Tous les détails concernant la présentation des demandes et l’examen des thérapies cellulaires et géniques seront annoncés sous peu.

7. Harmonisation des processus d’examen des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

L’Agence des médicaments du Canada travaille à harmoniser ses façons de faire quant aux processus d’évaluation d’un médicament unique et prévoit annoncer un nouveau processus intégré sous peu. Cette annonce comprendra notamment :

• Un nouveau document intégré sur les procédures, qui remplacera les différents documents utilisés actuellement pour les processus d’examen d’un médicament unique et d’examen thérapeutique.
• Tous les renseignements sur l’intégration du nouveau processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques et le processus d’examen des thérapies cellulaires et géniques.
• Nouvelles exigences de demandes et nouveaux processus d’examen harmonisés.

8. Consultation portant sur les programmes d’évaluation des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada

La période de rétroaction des parties prenantes sur les programmes d’évaluation des médicaments de l’Agence des médicaments du Canada a pris fin le 27 septembre 2019. L’Agence des médicaments du Canada a reçu un total de 28 réponses de sociétés pharmaceutiques, d’organismes gouvernementaux, d’associations et de consortiums du domaine et de firmes de consultants. Elle est à examiner cette rétroaction et diffusera ultérieurement un résumé et les prochaines étapes.

9. Archivage des nouvelles sur les programmes d’examen des médicaments

L’Agence des médicaments du Canada a lancé en aout 2018 le bulletin Le point sur les médicaments, qui visait à consolider les communications concernant ses différents processus d’examen des médicaments. L’Agence entend maintenant supprimer les publications de Le Point sur le PCEM, Communication du PPEA, Mise à jour au sujet des examens thérapeutiques et Mise à jour à l’intention des groupes de patients, ainsi que les documents de consultation surannés. Tous ces documents seront consolidés dans une archive qui se trouvera sur le site Web de l’Agence des médicaments du Canada. L’Agence continuera de supprimer les publications Web désuètes et d’aviser les parties prenantes de leur ajout à l’archive.