Dernière mise à jour : 23 octobre 2024
Détails
FichiersNom générique:
ivosidénib
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
leucémie aigüe myéloblastique (LAM)
Fabricant:
Servier Canada Inc
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Tibsovo
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0349-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Leucémie
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
L'ivosidénib en combinaison avec l’azacitidine est indiqué dans le traitement de la leucémie aigüe myéloblastique (LAM) nouvellement diagnostiquée chez l’adulte présentant une mutation R132 du gène IDH1 codant pour l’isocitrate déshydrogénase-1 et non admissible à une chimiothérapie d’induction intensive.
Type de demande:
Initiale
Diagnostic Compagnon:
Oui
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
TIBSOVO (ivosidénib) en combinaison avec l’azacitidine est indiqué dans le traitement de la leucémie aigüe myéloblastique (LAM) nouvellement diagnostiquée chez l’adulte présentant une mutation R132 du gène IDH1 codant pour l’isocitrate déshydrogénase-1 et non admissible à une chimiothérapie d’induction intensive.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 5 fév 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 2 avr 2024 |
| Clarification: - Patient input submission received from The Leukemia and Lymphoma Society of Canada (LLSC) and Heal Canada | |
| Demande d’évaluation reçue | 19 Mar 2024 |
| Acceptation de la demande | 3 avr 2024 |
| Début de l’examen | 4 avr 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 21 juin 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 3 Juil 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 1 Aoû 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 14 Aoû 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 28 Aoû 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 5 Sep 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 19 Sep 2024 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 4 oct 2024 |
| Publication de la recommandation finale | 23 oct 2024 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 21 oct 2024 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | - |
Fichiers
Dernière mise à jour : 23 octobre 2024