Dernière mise à jour : 13 janvier 2020
Détails
FichiersNom générique:
inotersen
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
amylose héréditaire liée à la transthyrétine
Fabricant:
Akcea Therapeutics
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Tegsedi
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0603-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Pour le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou 2 chez les adultes atteints d’amylose héréditaire liée à la transthyrétine (hATTR).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
amylose héréditaire liée à la transthyrétine
Date NOC Issued:
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
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|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | 24 janvier 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | 15 mars 2019 |
| Clarification :
- Observations des patients transmises par Amyloïdose héréditaire Canada, |
|
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | 21 mars 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | 28 mars 2019 |
| Clarification :
- Aucune rétroaction sur le résumé des observations des patients reçue. |
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| Demande d’évaluation reçue | 22 février 2019 |
| Acceptation de la demande | 8 mars 2019 |
| Début de l’examen | 11 mars 2019 |
| Clarification :
- Sélectionné pour le projet pilote d'engagement clinique de l'ACMTS / INESSS. |
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| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | 4 juin 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | 13 juin 2019 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | 20 juin 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | 5 juillet 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | 17 juillet 2019 |
| Recommandation du CCEM et rapport caviardé de demande de conseils à l'ACMTSremis aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | 31 juillet 2019 |
| Période d’embargo terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) de l'ACMTS reçue | 13 septembre 2019 |
| Clarification :
- Demande de prolongation de la période d'embargo transmise par le fabricant. - Prolongation accordée. - Réexamen demandé. |
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| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | 20 novembre 2019 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | 27 novembre 2019 |
| Période d’embargo terminée | 11 décembre 2019 |
| Recommandation finale du CCEM transmise au promoteur et aux régimes d’assurance médicament | 18 décembre 2019 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | 20 décembre 2019 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) | 10 janvier 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 13 janvier 2020