Dernière mise à jour : 06 mars 2025
Détails
Nom générique:
inavolisib
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
Cancer du sein avancé ou métastatique
Fabricant:
Hoffmann-La Roche Limited
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Itovebi
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0382-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Sein
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
L'inavolisib, en combinaison avec un inhibiteur de kinase dépendante des cyclines 4 et 6 (CDK4/6) et le fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, résistant au traitement endocrinien, avec une mutation des gènes PIK3CA, exprimant les récepteurs hormonaux (HR+), mais ne surexprimant pas le recepteur 2 du facteur de croissance epidermique humain (HER2), chez l'adulte ayant connu une récidive pendant ou après un traitement endocrinien adjuvant.
Type de demande:
Initiale
Diagnostic Compagnon:
Oui
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
L'inavolisib est indiqué en combinaison avec le palbociclib et le fulvestrant dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, résistant au traitement endocrinien, avec une mutation des gènes PIK3CA, exprimant les récepteurs hormonaux (HR+), mais ne surexprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2‒), chez l'adulte ayant connu une récidive pendant ou après un traitement endocrinien adjuvant.
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 8 jan 2025 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 3 Mar 2025 |
| Demande d’évaluation reçue | 19 fév 2025 |
| Acceptation de la demande | 5 Mar 2025 |
| Début de l’examen | 6 Mar 2025 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 23 mai 2025 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 3 juin 2025 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 26 juin 2025 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 9 Juil 2025 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 21 Juil 2025 à 23 Juil 2025 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 31 Juil 2025 |
| Fin de la période de rétroaction | 15 Aoû 2025 |
Dernière mise à jour : 06 mars 2025