immunoglobuline humaine et hyaluronidase humaine recombinante

Détails

Fichiers
Nom générique:
immunoglobuline humaine et hyaluronidase humaine recombinante
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Déficit immunitaire humoral
Fabricant:
Takeda Canada Inc.
Marque de commerce:
HyQvia
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
ST0695-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté - Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
​Dans le traitement substitutif du déficit immunitaire humoral primitif ou secondaire chez l’adulte.​
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​Dans le traitement substitutif du déficit immunitaire humoral primitif ou secondaire chez l’adulte.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert27-May-21
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé16-Jul-21
Clarification:

- Patient input submission received from The Canadian Immunodeficiencies Patient Organization (CIPO)

Demande d'évaluation reçue24-Jun-21
Acceptation de la demande09-Jul-21
Début de l'examen12-Jul-21
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur29-Sep-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur08-Oct-21
Rapports de l'examen de l'ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur12-Nov-21
Réunion du comité d'experts (initiale)24-Nov-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur20-Jan-22
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants27-Jan-22
Fin de la période de rétroaction10-Feb-22
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d'experts27-Apr-22
Recommandation provisoire transmise au promoteur10-May-22
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants19-May-22
Fin de la période de rétroaction03-Jun-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance15-Jun-22
Publication de la recommandation finale04-Jul-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS29-Jun-22
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS10-Aug-22