immunoglobuline humaine et hyaluronidase humaine recombinante

Détails

Fichiers

Nom générique:

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

Déficit immunitaire humoral

Fabricant:

Takeda Canada Inc.

Marque de commerce:

HyQvia

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

ST0695-000

Statut de l’AC au moment du dépôt:

Pré AC

Indicateur de rendement:

S. O. – Retard indépendant de notre volonté - Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada

Biosimilaire:

Non

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

Dans le traitement substitutif du déficit immunitaire humoral primitif ou secondaire chez l’adulte.

Type de demande:

Initiale

Grille tarifaire:

Grille A

Indications:

Dans le traitement substitutif du déficit immunitaire humoral primitif ou secondaire chez l’adulte.

Recommandation:

Remboursement sous critères cliniques ou conditions

Final Recommendation:

15 juin 2022

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert	27-May-21
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé	16-Jul-21
Clarification: - Patient input submission received from The Canadian Immunodeficiencies Patient Organization (CIPO)
Demande d'évaluation reçue	24-Jun-21
Acceptation de la demande	09-Jul-21
Début de l'examen	12-Jul-21
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur	29-Sep-21
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur	08-Oct-21
Rapports de l'examen de l'ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur	12-Nov-21
Réunion du comité d'experts (initiale)	24-Nov-21
Recommandation provisoire transmise au promoteur	20-Jan-22
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants	27-Jan-22
Fin de la période de rétroaction	10-Feb-22
Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor
Réunion du comité d'experts	27-Apr-22
Recommandation provisoire transmise au promoteur	10-May-22
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants	19-May-22
Fin de la période de rétroaction	03-Jun-22
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance	15-Jun-22
Publication de la recommandation finale	04-Jul-22
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS	29-Jun-22
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS	10-Aug-22

Dernière mise à jour : 10 août 2022