fostemsavir

Détails

Fichiers
Nom générique:
fostemsavir
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
Fabricant:
ViiV Healthcare ULC
Marque de commerce:
Rukobia
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0760-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Rukobia (comprimés de fostemsavir à libération prolongée) est indiqué en combinaison avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l'adulte ayant déjà reçu de multiples traitements, présentant une infection par le VIH-1 multirésistante aux médicaments, et ne pouvant pas recevoir un traitement antiviral suppresseur en raison d'une résistance, d'une intolérance ou de considérations liées à l'innocuité.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​Rukobia (comprimés de fostemsavir à libération prolongée) est indiqué en combinaison avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l'adulte ayant déjà reçu de multiples traitements, présentant une infection par le VIH-1 multirésistante aux médicaments, et ne pouvant pas recevoir un traitement antiviral suppresseur en raison d'une résistance, d'une intolérance ou de considérations liées à l'innocuité.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvertSeptember 29, 2022
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ferméNovember 18, 2022
Clarification:

- Patient input submission received from Community-Based Research Centre

Demande d’évaluation reçueOctober 28, 2022
Acceptation de la demandeNovember 11, 2022
Début de l’examenNovember 14, 2022
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteurFebruary 03, 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteurFebruary 14, 2023
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteurMarch 09, 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)March 22, 2023
Recommandation provisoire transmise au promoteurApril 03, 2023
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenantsApril 13, 2023
Fin de la période de rétroactionApril 27, 2023
Clarification:

- Reconsideration: minor revisions requested by sponsor

- Request for reconsideration not accepted

Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assuranceMay 10, 2023
Publication de la recommandation finaleMay 29, 2023
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTSMay 25, 2023
Publication des rapports d’examen de l’ACMTSJuly 26, 2023