finérénone

Détails

Fichiers
Nom générique:
finérénone
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
néphropathie chronique
Fabricant:
Bayer Inc.
Marque de commerce:
Kerendia
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0737-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Bayer demande le remboursement de la finérénone en doses de 10 mg et de 20 mg, en appoint au traitement de référence, chez l'adulte atteint de néphropathie chronique ou de diabète de type 2, pour réduire le risque d'insuffisance rénale terminale et de diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé, de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'hospitalisation pour cause d'insuffisance cardiaque. Traitements de référence : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA); inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), sauf en cas de contrindication ou d'intolérance.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Kerendia (finérénone) est indiqué en appoint au traitement de référence chez l'adulte atteint de néphropathie chronique ou de diabète de type 2 pour réduire le risque : • d'insuffisance rénale terminale et de diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé; • de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'hospitalisation pour cause d'insuffisance cardiaque.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvertApril 22, 2022
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ferméJune 17, 2022
Clarification:

- Patient input submission received from The Kidney Foundation of Canada, Diabetes Canada

Demande d’évaluation reçueMay 20, 2022
Acceptation de la demandeJune 06, 2022
Début de l’examenJune 07, 2022
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteurAugust 30, 2022
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteurSeptember 09, 2022
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteurOctober 14, 2022
Réunion du comité d’experts (initiale)October 26, 2022
Recommandation provisoire transmise au promoteurNovember 07, 2022
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenantsNovember 17, 2022
Fin de la période de rétroactionDecember 01, 2022
Clarification:

- Reconsideration: major revisions requested by sponsor

Réunion du comité d’expertsFebruary 22, 2023
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assuranceMarch 08, 2023
Publication de la recommandation finaleMarch 27, 2023
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTSMarch 23, 2023
Publication des rapports d’examen de l’ACMTSMay 18, 2023