fidanacogène élaparvovec

Détails

Fichiers
Nom générique:
fidanacogène élaparvovec
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Hémophilie B
Fabricant:
Pfizer Canada ULC
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Beqvez
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SG0802-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement de l’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) modérément grave ou grave chez l’adulte (18 ans ou plus) non porteur d’anticorps neutralisants dirigés contre le sérotype rhésus 74 de l’AAV.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
Beqvez (fidanacogène élaparvovec) est une thérapie génique fondée sur un vecteur viral adénoassocié (AAV) indiquée dans le traitement de l’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) modérément grave ou grave chez l’adulte (18 ans ou plus) non porteur d’anticorps neutralisants dirigés contre le sérotype rhésus 74 de l’AAV.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert20 juin 2023
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé14 Aoû 2023
Clarification:

- Patient input submission received from Canadian Hemophilia Society (CHS)

Demande d’évaluation reçue1 Aoû 2023
Acceptation de la demande16 Aoû 2023
Début de l’examen17 Aoû 2023
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur2 nov 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur14 nov 2023
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur8 déc 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)20 déc 2023
Recommandation provisoire transmise au promoteur11 jan 2024
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants18 jan 2024
Fin de la période de rétroaction2 fév 2024
Publication de la recommandation finale6 Mar 2024
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS4 Mar 2024
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS5 juin 2024