évinacumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
évinacumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
hypercholestérolémie familiale (HF) homozygote
Fabricant:
Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Evkeeza
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0778-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Ultragenyx demande le remboursement de l’évinacumab en complément à un régime alimentaire adapté et à d’autres médicaments visant à abaisser le cholestérol LDL chez l’adulte et l’enfant de 5 ans ou plus atteint d’hypercholestérolémie familiale (HF) homozygote.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
L’é​vinacumab est indiqué en complément à un régime alimentaire adapté et à d’autres médicaments visant à abaisser le cholestérol LDL chez l’adulte et l’enfant de 5 ans ou plus atteint d’hypercholestérolémie familiale (HF) homozygote.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert16 mar 2023
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé9 mai 2023
Clarification:

- Patient input submission received from the Canadian Organization for Rare Disorders and Canadian Heart Patient Alliance

Demande d’évaluation reçue10 mai 2023
Acceptation de la demande25 mai 2023
Début de l’examen26 mai 2023
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur10 aoû 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur21 aoû 2023
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur15 sep 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)27 sep 2023
Recommandation provisoire transmise au promoteur11 oct 2023
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants19 oct 2023
Fin de la période de rétroaction2 nov 2023
Clarification:

- Reconsideration: minor revisions requested by drug programs

- Request for reconsideration accepted

Publication de la recommandation finale31 jan 2024
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS29 jan 2024
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS17 avr 2024