Dernière mise à jour : 26 septembre 2024
Détails
FichiersNom générique:
étranacogène dézaparvovec
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
hémophilie B
Fabricant:
CSL Behring Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Hemgenix
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SG0805-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
HEMGENIX (étranacogène dézaparvovec) est indiqué comme traitement prophylactique systématique pour prévenir les épisodes de saignements ou réduire leur fréquence chez l'adulte (18 ans ou plus) atteint d’hémophilie B (déficit congénital en facteur de coagulation IX).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
HEMGENIX (étranacogène dézaparvovec) est indiqué comme traitement prophylactique systématique pour prévenir les épisodes de saignements ou réduire leur fréquence chez l'adulte (18 ans ou plus) atteint d’hémophilie B (déficit congénital en facteur de coagulation IX). On ne dispose pas d'expérience clinique d'HEMGENIX chez les patients atteints d'hémophilie B légère ou modérée (activité du facteur IX 2 %).
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 22 Aoû 2023 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 17 oct 2023 |
| Clarification: - Patient input submission received from the Canadian Hemophilia Society | |
| Demande d’évaluation reçue | 4 oct 2023 |
| Acceptation de la demande | 19 oct 2023 |
| Début de l’examen | 20 oct 2023 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 11 jan 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 22 jan 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 15 fév 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 28 fév 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 11 Mar 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 21 Mar 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 8 avr 2024 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 19 avr 2024 |
| Publication de la recommandation finale | 8 mai 2024 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | 6 mai 2024 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | 26 Sep 2024 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 26 septembre 2024