Dernière mise à jour : 12 novembre 2024
Détails
FichiersNom générique:
erdafitinib
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique
Fabricant:
Janssen Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Balversa
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0375-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Génito-urinaire
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
BALVERSAMD (erdafitinib) est indiqué dans le traitement du carcinome urothélial non résécable localement avancé ou métastatique présentant des altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3) sensibles au traitement, chez l’adulte dont la maladie a progressé pendant ou après au moins un traitement antérieur, notamment au cours des 12 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant. BALVERSAMD ne doit pas être utilisé chez les patients admissibles au traitement par un inhibiteur de PD-1 (récepteur de mort cellulaire programmée de type 1) ou de PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée de type 1) et n’ayant jamais reçu ces traitements. Le traitement par BALVERSAMD doit être amorcé après la confirmation d’une altération génétique du FGFR sensible au traitement, obtenue au moyen d’un test validé.
Type de demande:
Initiale
Diagnostic Compagnon:
Oui
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
BALVERSAMD (erdafitinib) est indiqué dans le traitement du carcinome urothélial non résécable localement avancé ou métastatique présentant des altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 3 (FGFR3) sensibles au traitement, chez l’adulte dont la maladie a progressé pendant ou après au moins un traitement antérieur, notamment au cours des 12 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant. BALVERSAMD ne doit pas être utilisé chez les patients admissibles au traitement par un inhibiteur de PD-1 (récepteur de mort cellulaire programmée de type 1) ou de PD-L1 (...
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 3 mai 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 28 juin 2024 |
| Demande d’évaluation reçue | 14 juin 2024 |
| Acceptation de la demande | 28 juin 2024 |
| Début de l’examen | 2 Juil 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 26 Sep 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 8 oct 2024 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 31 oct 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 13 nov 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 25 nov 2024 à 27 nov 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 5 déc 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 19 déc 2024 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 12 novembre 2024