Dernière mise à jour : 22 février 2021
Détails
FichiersNom générique:
émicizumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
prévention de l'hémorragie, hémophilie A
Fabricant:
Hoffmann-La Roche Ltd.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Hemlibra
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
ST0651-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) grave ne présentant pas d'inhibiteurs du facteur VIII répondant aux critères d'admissibilité de l'essai HAVEN 3, notamment les groupes suivants : · Patients ayant une capacité limitée à recevoir des traitements réguliers par voie intraveineuse en raison d'autres facteurs sous-jacents, par exemple un accès veineux difficile ou des contraintes géographiques, bien qu'ils soient admissibles à une prophylaxie régulière visant la prévention des hémorragies ou la réduction de leur fréquence à l'aide du facteur VIII. · Patients présentant un risque important d'hémorragies fréquentes en raison de facteurs nuisant à l'observance ou à la persistance thérapeutiques, bien qu'ils soient admissibles à une prophylaxie régulière visant la prévention des hémorragies ou la réduction de leur fréquence à l'aide du facteur VIII.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Date NOC Issued:
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
|
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients ouvert | June 02, 2020 |
| Appel de rétroaction des patients fermé | July 22, 2020 |
| Clarification:
- Patient input submission received from Canadian Hemophilia Society (CHS) |
|
| Demande d’évaluation reçue | June 30, 2020 |
| Acceptation de la demande | July 15, 2020 |
| Début de l’examen | July 16, 2020 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | September 30, 2020 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | October 09, 2020 |
| Transmission de la rétroaction de l’ACMTS au promoteur | November 06, 2020 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | November 18, 2020 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | November 30, 2020 |
| Fin de la période d’embargo | December 14, 2020 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | December 21, 2020 |
| Publication de la recommandation finale | December 23, 2020 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | January 12, 2021 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | February 19, 2021 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 22 février 2021