Dernière mise à jour : 03 janvier 2025
Détails
FichiersNom générique:
élafibranor
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
cholangite biliaire primitive
Fabricant:
Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
TBC
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0865-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Ipsen Biopharmaceuticals Canada demande que l’élafibranor soit remboursé conformément à l’indication attendue de Santé Canada.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
On s’attend à ce que l’élafibranor soit homologué par Santé Canada dans le traitement de la cholangite biliaire primitive en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l’adulte ayant obtenu une réponse insuffisante à l’AUDC, ou en monothérapie chez l’adulte présentant une intolérance à l’AUDC.
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 18 oct 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 13 déc 2024 |
| Demande d’évaluation reçue | 27 nov 2024 |
| Acceptation de la demande | 11 déc 2024 |
| Début de l’examen | 12 déc 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | 6 Mar 2025 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 18 Mar 2025 |
| Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 9 avr 2025 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 23 avr 2025 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 5 mai 2025 à 7 mai 2025 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 15 mai 2025 |
| Fin de la période de rétroaction | 30 mai 2025 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 03 janvier 2025