efgartigimod alfa

Détails

Fichiers
Nom générique:
efgartigimod alfa
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
myasthénie généralisée
Fabricant:
Argenx Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Vyvgart
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0782-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
En traitement d’appoint de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine (anti-RACh) chez l’adulte dont les symptômes persistent malgré un traitement adéquat par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs non stéroïdiens.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Vyvgart (efgartigimod alfa en injection) est indiqué dans le traitement de la myasthénie généralisée avec anticorps dirigés contre le récepteur de l’acétylcholine (anti-RACh) chez l’adulte.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert21 mar 2023
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé15 mai 2023
Clarification:

- Patient input submission received from Muscular Dystrophy Canada

Demande d’évaluation reçue10 mai 2023
Acceptation de la demande25 mai 2023
Début de l’examen26 mai 2023
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur14 aoû 2023
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur23 aoû 2023
Clarification:

- Submission temporarily suspended September 6, 2023

- Submission lifted September 12, 2023

Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur13 oct 2023
Réunion du comité d’experts (initiale)25 oct 2023
Recommandation provisoire transmise au promoteur8 nov 2023
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants16 nov 2023
Fin de la période de rétroaction30 nov 2023
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance14 déc 2023
Publication de la recommandation finale9 jan 2024
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS5 jan 2024
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS4 avr 2024