Dernière mise à jour : 23 octobre 2019
Détails
FichiersNom générique:
dolutégravir/lamivudine
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Infection par le VIH-1
Fabricant:
ViiV Healthcare
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Dovato
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0601-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté - Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Indiqué dans le traitement complet de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes et chez les adolescents d'au moins 12 ans et dont le poids est de 40 kg ou plus.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Infection par le VIH-1
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 |
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|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | 23 janvier 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | 14 mars 2019 |
| Clarification :
- Observations des patients transmises par le Conseil canadien de surveillance et d’accès aux traitements. |
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| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | 21 mars 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | 28 mars 2019 |
| Clarification :
- Résumé des observations des patients reçu. |
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| Demande d’évaluation reçue | 21 février 2019 |
| Demande d'évaluation acceptée | 7 mars 2019 |
| Évaluation en cours | 8 mars 2019 |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur | 23 mai 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | 3 juin 2019 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS | 10 juin 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant | 5 juillet 2019 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | 17 juillet 2019 |
| Clarification :
Recommandation suspendue dans l'attente de l'AC et de l'évaluation des renseignements obligatoires finaux. |
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| Recommandation du CCEM et rapport caviardé de demande de conseils à l'ACMTSremis aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | 9 septembre 2019 |
| Période d’embargo terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) de l'ACMTS reçue | 23 septembre 2019 |
| Recommandation finale du CCEM émise au promoteur et aux régimes d’assurance médicament | 30 septembre 2019 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | 2 octobre 2019 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test | 23 octobre 2019 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 23 octobre 2019