L'Agence des médicaments du Canada | Médicaments, technologies de la santé et systèmes.
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daratumumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
daratumumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
amylose à chaines légères (AL)
Fabricant:
Janssen Inc.
Marque de commerce:
Darzalex
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0257-000
Type de tumeur :
Autre
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Darzalex SC en combinaison avec le bortézomib, le cyclophosphamide ou la dexaméthasone dans le traitement de l'amylose à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée chez l'adulte.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
​Darzalex SC en combinaison avec le bortézomib, le cyclophosphamide ou la dexaméthasone dans le traitement de l'amylose à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée chez l'adulte.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert16 juin 2021
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé9 Aoû 2021
Clarification:

- Patient input submission received from Myeloma Canada

Demande d’évaluation reçue15 Juil 2021
Acceptation de la demande29 Juil 2021
Début de l’examen30 Juil 2021
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur20 oct 2021
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur29 oct 2021
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur19 nov 2021
Réunion du comité d’experts (initiale)1 déc 2021
Recommandation provisoire transmise au promoteur15 déc 2021
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants23 déc 2021
Fin de la période de rétroaction14 jan 2022
Publication de la recommandation finale15 fév 2022
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS11 fév 2022
Publication des rapports d’examen de l’ACMTS16 mai 2022

Fichiers

Recommandation et motifs Afficher le PDF
Rapport combiné clinique et pharmacoéconomique (en anglais) Afficher le PDF
Rétroaction des groupes de patients (en anglais) Afficher le PDF
Rétroaction des cliniciens (en anglais) Afficher le PDF
Rétroaction des intervenants sur la recommandations provisoire (en anglais) Afficher le PDF
Dernière mise à jour : 29 janvier 2025