Dernière mise à jour : 10 novembre 2021
Détails
FichiersNom générique:
dapagliflozine
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
L’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite
Fabricant:
AstraZeneca Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Forxiga
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0642-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté –Suspension ou présentation de nouveaux renseignements par le promoteur
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Le traitement de l’insuffisance cardiaque (IC) à fraction
d’éjection diminuée de la classe II, III ou IV de la New York
Heart Association (NYHA) pour réduire le risque de décès cardiovasculaire,
d’hospitalisation et de consultation en urgence pour cause d’IC, et pour
atténuer les symptômes d’IC, si les critères cliniques ci-dessous sont
remplis : Fraction d’éjection
ventriculaire gauche (FEVG) réduite ( 40 %). En
appoint au traitement de référence composé par exemple d’un inhibiteur de
l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou d’un antagoniste des
récepteurs de l’angiotensine II (ARA), d’un bêtabloquant et d’un
antagoniste de l’aldostérone (s’il est tolérable) à une dose stable.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille B
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes |
|
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients ouvert | March 03, 2020 |
| Appel de rétroaction des patients fermé | April 22, 2020 |
| Clarification:
- Patient input submission received from Cardiac Health Foundation of Canada, Heart Failure Support Group of Manitoba and HeartLife Foundation |
|
| Demande d’évaluation reçue | March 31, 2020 |
| Acceptation de la demande | April 27, 2020 |
| Clarification:
- Submission was not accepted for review on 15 Apr 2020 - Revised category 1 requirements received on 27 Apr 2020 |
|
| Début de l’examen | April 28, 2020 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteur | July 29, 2020 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | August 10, 2020 |
| Transmission de la rétroaction de l’ACMTS au promoteur | November 06, 2020 |
| Clarification:
- Submission temporarily suspended at the request of the sponsor - The temporary suspension of the review has been lifted |
|
| Réunion du comité d’experts (initiale) | November 18, 2020 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | December 02, 2020 |
| Fin de la période d’embargo | December 16, 2020 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | December 23, 2020 |
| Publication de la recommandation finale | January 06, 2021 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTS | January 14, 2021 |
| Publication des rapports d’examen de l’ACMTS | March 01,2021- |
Fichiers
Dernière mise à jour : 10 novembre 2021