dalbavancine

Détails

Fichiers
Nom générique:
dalbavancine
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées
Fabricant:
Paladin Labs Inc.
Marque de commerce:
Xydalba
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0728-000
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Paladin Labs présente une demande visant le remboursement de Xydalba (dalbavancine pour injection) dans le traitement des patients adultes atteints d’infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI), causées par des isolats sensibles à cet antibiotique des microorganismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (souches sensibles et souches résistantes à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus (groupe) (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus constellatus) et Enterococcus faecalis (souches sensibles à la vancomycine).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Xydalba (dalbavancine pour injection) est indiqué dans l​e traitement des patients adultes atteints d’infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI), causées par des isolats sensibles à cet antibiotique des microorganismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (souches sensibles et souches résistantes à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus (groupe) (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococ...
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvertFebruary 28, 2022
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ferméApril 22, 2022
Clarification:

- No patient input submission received

Demande d’évaluation reçueApril 11, 2022
Acceptation de la demandeApril 29, 2022
Clarification:

- Submission was not accepted for review on 26 Apr 2022

Début de l’examenMay 02, 2022
Envoi des rapports préliminaires de l’ACMTS au promoteurAugust 03, 2022
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteurAugust 12, 2022
Rapports de l’examen de l’ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteurSeptember 16, 2022
Réunion du comité d’experts (initiale)September 28, 2022
Recommandation provisoire transmise au promoteurOctober 12, 2022
L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenantsOctober 20, 2022
Fin de la période de rétroactionNovember 03, 2022
Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assuranceNovember 16, 2022
Publication de la recommandation finaleDecember 02, 2022
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l’ACMTSNovember 30, 2022
Publication des rapports d’examen de l’ACMTSFebruary 23, 2023