Dernière mise à jour : 25 avril 2025
Détails
FichiersNom générique:
clascotérone
État du projet:
Actif
Domaine thérapeutique:
Acné juvénile
Fabricant:
Sun Pharma Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Winlevi
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0863-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement topique sur ordonnance de première intention de l'acné juvénile modérée ou grave chez le patient âgé de 12 ans ou plus.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Dans le traitement topique de l'acné juvénile chez le patient âgé de 12 ans ou plus.
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation/Report:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Examen des procédures : L’Agence des médicaments du Canada a accepté une demande d’examen des procédures présentée par Sun Pharma Canada Inc. au sujet de la recommandation finale émise par le Comité canadien d’expertise sur les médicaments dans le cadre du projet SR-0863 sur la clascotérone.
Les régimes d’assurance médicaments et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique ont été informés de cette modification d’état du projet.
Décision attendue concernant l’examen des procédures : 19 juin 2025
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 24 juin 2024 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 19 Aoû 2024 |
| Demande d’évaluation reçue | 6 Aoû 2024 |
| Acceptation de la demande | 20 Aoû 2024 |
| Début de l’examen | 21 Aoû 2024 |
| Envoi des rapports préliminaires de l’CDA-AMC au promoteur | 23 Aoû 2024 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 30 Aoû 2024 |
| Publication des rapports d’examen de CDA-AMC et transmission des réponses aux commentaires du promoteur | 13 Sep 2024 |
| Réunion du comité d’experts (initiale) | 25 Sep 2024 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 8 oct 2024 |
| L’ébauche de recommandation est publiée afin d’obtenir la rétroaction des intervenants | 17 oct 2024 |
| Fin de la période de rétroaction | 31 oct 2024 |
| Clarification: - Reconsideration: major revisions requested by sponsor | |
| Réunion du comité d’experts | 22 jan 2025 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance | 6 fév 2025 |
| Publication de la recommandation finale | 25 fév 2025 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de CDA-AMC | 21 fév 2025 |
| Publication des rapports d’examen de CDA-AMC | - |
| Acceptation de la demande d’examen des procédures | 14 avril 2025 |
| Examen des procédures en cours, décision attendue | 19 juin 2025 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 25 avril 2025