Dernière mise à jour : 21 septembre 2020
Détails
FichiersNom générique:
cabotégravir sodium cabotégravir-rilpivirine
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Infection par VIH-1
Fabricant:
ViiV Healthcare ULC
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Vocabria and Cabenuva
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0628-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
S. O. – Retard indépendant de notre volonté - Dossier suspendu dans l’attente de la décision de Santé Canada
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Vocabria (comprimés de cabotégravir), combinéavec EDURANT (comprimés de rilpivirine), est indiqué comme schéma thérapeutiquecomplet dans le traitement à court terme de l’infection par le virus del’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes dont lacharge virale est stable et supprimée (taux d’ARN du VIH-1 inférieur à50 copies/ml), en tant que médication orale destinée à évaluer latolérabilité du cabotégravir avant d’amorcer le traitement par Cabenuva ou àremplacer les injections manquées de Cabenuva. Cabenuva (association de cabotégravir et derilpivirine en suspension injectable à action prolongée) est indiqué commeschéma thérapeutique complet dans le traitement de l’infection parle VIH-1 en remplacement du régime antirétroviral en cours chez lesadultes dont la charge virale est stable et supprimée (taux d’ARN du VIH-1inférieur à 50 copies/ml).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Infection par VIH-1
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2 | |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients | July 19, 2019 |
| Période de rétroaction des patients terminée | September 10, 2019 |
Clarification: - Patient input submission received from The Alliance for South Asian AIDS Prevention (ASAAP) | |
| Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision | September 20, 2019 |
| Période de révision du résumé par les patients terminée | September 26, 2019 |
Clarification: - Patient input summary feedback received | |
| Demande d’évaluation reçue | August 19, 2019 |
| Acceptation de la demande | September 03, 2019 |
| Début de l’examen | September 04, 2019 |
| Rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada envoyé au promoteur | November 25, 2019 |
| Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada | December 04, 2019 |
| Commentaires de l'équipe de révision de l'Agence des médicaments du Canada sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada envoyés au fabricant | January 03, 2020 |
| Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) | January 15, 2020 |
| Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant | April 01, 2020 |
| Période d’embargo terminée | April 16, 2020 |
Clarification: - Reconsideration requested | |
| Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM | July 15, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’Agence des médicaments du Canada envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | July 22, 2020 |
| Recommandation finale du CCEM affichée | July 24, 2020 |
| Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'Agence des médicaments du Canada | August 06, 2020 |
| Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’Agence des médicaments du Canada envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments | August 18, 2020 |
| Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’Agence des médicaments du Canada reçue | August 18, 2020 |
| Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'Agence des médicaments du Canada publié(s) test | September 17, 2020 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 21 septembre 2020