Burosumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
Burosumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X
Fabricant:
Kyowa Kirin Limited
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Crysvita
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0602-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X chez les adultes et les enfants âgés d’un an et plus.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
Traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X
Date NOC Issued:
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients January 24, 2019
Période de rétroaction des patients terminée March 15, 2019
Clarification:

- Patient input submission received from Canadian Organization for Rare Disorders

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision August 22, 2019
Période de révision du résumé par les patients terminée August 29, 2019
Clarification:

- Patient input summary feedback received

Demande d’évaluation reçue July 23, 2019
Acceptation de la demande August 07, 2019
Début de l’examen August 08, 2019
Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur October 25, 2019
Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS November 05, 2019
Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant November 29, 2019
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) December 11, 2019
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant December 23, 2019
Période d’embargo terminée February 11, 2020
Clarification:

- Request for extension to embargo period received from the sponsor

- Embargo extension request granted

- Reconsideration requested

Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM May 20, 2020
Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments May 27, 2020
Recommandation finale du CCEM affichée May 29, 2020
Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS June 10, 2020
Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments June 12, 2020
Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue June 19, 2020
Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test July 10, 2020