benralizumab

Détails

Fichiers

Nom générique:

benralizumab

État du projet:

Terminé

Domaine thérapeutique:

Asthme grave, éosinophile

Fabricant:

AstraZeneca Canada Inc.

Appel d’observations des cliniciens ou des patients:

25 janvier 2018

Marque de commerce:

Fasenra

Gamme de produits:

Examen en vue du remboursement

Numéro de projet :

SR0561-000

Fin de l’appel d’observations des cliniciens:

16 mars 2018

Indicateur de rendement:

Atteint

Biosimilaire:

Non

Critères de remboursement demandés par le fabricant¹:

Comme traitement d’entretien adjuvant pour les adultes atteints d’asthme éosinophilique grave inadéquatement contrôlé par des doses élevées de corticostéroïdes en inhalation et un ou plusieurs autres agents destinés au contrôle de l’asthme (p. ex. : BALA), si l’un des critères cliniques suivants est satisfait : 1. Taux d’éosinophiles sanguins 300 cellules/L ET avoir connu au moins deux épisodes d'exacerbation de l'asthme cliniquement significatifs au cours des 12 mois précédents; ou2. Taux d’éosinophiles sanguins 150 cellules/L et être traité à titre chronique avec des corticostéroïdes oraux.

Type de demande:

Initiale

Grille tarifaire:

Grille A

Indications:

Asthme grave, éosinophile

Recommandation:

Remboursement sous critères cliniques ou conditions

Final Recommendation:

23 août 2018

Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes²
Appel de rétroaction des patients	January 25, 2018
Période de rétroaction des patients terminée	March 16, 2018
Clarification: - Patient input submission received
Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision	March 23, 2018
Période de révision du résumé par les patients terminée	April 02, 2018
Clarification: - Patient input summary feedback received
Demande d’évaluation reçue	February 23, 2018
Demande d'évaluation acceptée	March 09, 2018
Évaluation en cours	March 12, 2018
Rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM envoyé au demandeur	May 25, 2018
Commentaires reçus du demandeur sur le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM	June 05, 2018
Demandes de caviardage reçues du demandeur pour le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM	June 13, 2018
Clarification: - Extension requested by applicant - Request granted
Commentaires de l'équipe de révision du PCEM sur le rapport préliminaire de demande de conseils au PCEM envoyés au fabricant	July 06, 2018
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM)	July 18, 2018
Recommandation du CCEMet rapport caviardé de demande de conseils au PCEM remis aux régimes d'assurance médicament et au fabricant	July 30, 2018
Période d’embargo terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) reçue	August 14, 2018
Recommandation finale du CCEM émise au demandeur et aux régimes d’assurance médicament	August 21, 2018
Recommandation finale du CCEM affichée	August 23, 2018
Rapport(s) final(s) d’évaluation du PCEM et commentaires des patients affichés	August 31, 2018