Dernière mise à jour : 16 novembre 2023
Détails
FichiersNom générique:
belzutifan
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
tumeurs associées à la maladie de von Hippel-Lindau
Fabricant:
Merck Canada Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Welireg
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
PC0309-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Type de tumeur :
Autre
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
La présente demande de remboursement porte sur le recours au belzutifan dans le traitement des adénocarcinomes rénaux, des hémangioblastomes du système nerveux central ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques non métastatiques associés à la maladie de von Hippel-Lindau chez le patient n'ayant pas besoin d'une chirurgie immédiate, conformément aux résultats de l'essai MK-6482-004, et compte tenu de l'important besoin à combler chez ces patients, qui ne disposent d'aucune autre option que la résection chirurgicale.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
WELIREG (belzutifan) est un inhibiteur de facteur induit par l'hypoxie indiqué chez l'adulte atteint de la maladie de von Hippel-Lindau ayant besoin d'un traitement pour un adénocarcinome rénal, un hémangioblastome au système nerveux central ou une tumeur neuroendocrine pancréatique non métastatique associés à la maladie, n'ayant pas besoin d'une intervention chirurgicale immédiate . (Sous réserve de l'autorisation de Santé Canada pour les tumeurs au système nerveux central et les tumeurs neuroendocrines pancréatiques)
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
- Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert | 16-Dec-22 |
|---|---|
| Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé | 21-Feb-23 |
| Clarification: - Patient input submission received from The Canadian VHL Alliance with: The Canadian Organization for Rare Disorders, Kidney Cancer Canada, Pancreatic Cancer Canada, and the Canadian Neuroendocrine Tumour Society | |
| Demande d'évaluation reçue | 23-Jan-23 |
| Acceptation de la demande | 07-Feb-23 |
| Début de l'examen | 08-Feb-23 |
| Clarification: - Submission temporarily suspended - Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted | |
| Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur | 15-May-23 |
| Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur | 26-May-23 |
| Rapports de l'examen de l'ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur | 29-Jun-23 |
| Réunion du comité d'experts (initiale) | 12-Jul-23 |
| Recommandation provisoire transmise au promoteur | 26-Jul-23 |
| L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants | 03-Aug-23 |
| Fin de la période de rétroaction | 18-Aug-23 |
| Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d'assurance | 01-Sep-23 |
| Publication de la recommandation finale | 20-Sep-23 |
| Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d'examen provisoires de l'ACMTS | 18-Sep-23 |
| Publication des rapports d'examen de l'ACMTS | 15-Nov-23 |
Fichiers
Dernière mise à jour : 16 novembre 2023