Bélimumab

Détails

Fichiers
Nom générique:
Bélimumab
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
lupus érythémateux disséminé
Fabricant:
GlaxoSmithKline Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Benlysta
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0616-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Post AC
Indicateur de rendement:
Atteint
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) chez les patients qui satisfont aux critères d'admissibilité suivants : patients adultes de 18 ans et plus; ET patients atteints de LED évolutif avec expression d'autoanticorps; ET suivant actuellement un traitement standard; ET ayant un score 8 d'activité de la maladie selon l'échelle SELENA-SLEDAI. Si, après 6 mois, aucune amélioration de l’activité de la maladie LED ou des symptômes du patient n’est observée, l’utilisation doit être interrompue.
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille A
Indications:
lupus érythémateux disséminé
Date NOC Issued:
Recommandation:
Ne pas rembourser
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’Agence des médicaments du Canada. Les critères de remboursement de l’Agence des médicaments du Canada seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients April 30, 2019
Période de rétroaction des patients terminée June 19, 2019
Clarification:

- Patient input submission received from The Arthritis Society and Canadian Arthritis Patient Alliance

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révision June 21, 2019
Période de révision du résumé par les patients terminée June 28, 2019
Clarification:

- Patient input summary feedback received

Demande d’évaluation reçue May 29, 2019
Acceptation de la demande June 12, 2019
Début de l’examen June 13, 2019
Clarification:

- Submission temporarily suspended pending receipt and review of information

- Additional information has been received and the temporary suspension of the review has been lifted

Rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyé au promoteur September 19, 2019
Commentaires reçus du promoteur sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS September 30, 2019
Commentaires de l'équipe de révision de l'ACMTS sur le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS envoyés au fabricant November 08, 2019
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) November 20, 2019
Recommandation du CCEM aux régimes d'assurance médicament et au fabricant December 02, 2019
Période d’embargo terminée January 21, 2020
Clarification:

- Request for extension to embargo period received from the manufacturer

- Embargo extension request granted

- Reconsideration requested

Demande de reconsidération par le promoteur mise à l’ordre du jour du CCEM April 15, 2020
Recommandation finale du CCEM et rapport(s) d’examen de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments April 22, 2020
Recommandation finale du CCEM affichée April 24, 2020
Demandes de caviardage reçues du promoteur pour le rapport préliminaire de demande de conseils à l'ACMTS May 06, 2020
Rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS envoyé(s) au promoteur et aux régimes d’assurance médicaments -
Validation du (des) rapport(s) d’examen caviardé(s)de l’ACMTS reçue -
Rapport(s) final(s) d’évaluation de l'ACMTS publié(s) test June 10, 2020