Similitudes et différences entre les médicaments de marque déposée et les médicaments génériques

Qu’est-ce que ça change pour mes patients ?

Certains patients croient à tort que les médicaments génériques sont inférieurs aux médicaments de marque déposée¹. Ils peuvent au départ hésiter à prendre un médicament générique, mais ils sont en fait plus susceptibles d’être fidèles à leur traitement quand on leur prescrit un médicament générique moins couteux².

Pour obtenir de l’information destinée aux patients, consultez notre publication intitulée « Médicaments génériques : des réponses à vos questions ».

En quoi le médicament générique est-il identique au médicament de marque déposée ?

Les médicaments génériques et les médicaments de marque déposée contiennent les mêmes ingrédients actifs et les médicaments génériques doivent répondre aux normes de bioéquivalence de Santé Canada.

Les médicaments bioéquivalents ont la même biodisponibilité, c’est-à-dire les mêmes vitesses et taux d’absorption. Les nouvelles préparations pharmaceutiques doivent répondre aux normes énoncées par Santé Canada. Si un médicament générique est bioéquivalent, on suppose qu’il a le même effet thérapeutique que le médicament de marque déposée. C’est pourquoi il n’est pas nécessaire de faire d’autres études cliniques sur les médicaments génériques.

De nombreuses personnes croient que les concentrations produites par un médicament générique peuvent être de 80 à 125 % de celles produites par un médicament de marque déposée, c’est-à-dire que la différence peut atteindre 45 %, mais c’est faux !

• L’un des principaux paramètres pour la bioéquivalence est l’aire sous la courbe (ASC). L’ASC est un calcul mathématique fondé sur un graphique représentant la concentration plasmique d’un médicament en fonction du temps et elle correspond bien à l’exposition au médicament.
• L’ASC d’un médicament générique ne doit pas être inférieure à 80 % de celle d’un médicament de marque déposée ou supérieur à 125 % de celle d’un médicament de marque déposée. Le consensus international maintient que les différences inférieures à celles-ci sont sans importance clinique.
• Surtout, l’intervalle de confiance de 90 % de l’ASC doit aussi se trouver dans la fourchette de 80 à 125 %. Rappelez-vous que l’intervalle de confiance représente la fourchette de valeurs à l’intérieur de laquelle on est certain de trouver la valeur réelle. Donc, pour que l’ensemble de l’intervalle de confiance soit dans l’écart de 80 à 125 %, la variance est en général inférieure à 5 %³.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter notre publication intitulée « Biodisponibilité et bioéquivalence ».

Les médicaments génériques sont parfois fabriqués par des fabricants de produits de marque déposée. Ces médicaments peuvent être appelés « médicaments ultragénériques » ou « médicaments pseudogénériques ». En 2004, 27 % des médicaments génériques au Canada étaient des médicaments pseudogénériques¹.

En quoi le médicament générique est-il différent du médicament de marque déposée ?

L’ingrédient actif est le même, mais les excipients (ingrédients inactifs) peuvent être différents. Cette différence n’est importante que dans les rares cas où un patient est allergique ou sensible à un des excipients.

Sa couleur, sa forme et les inscriptions qu’il porte peuvent être légèrement différentes.

C’est principalement du point de vue des couts qu’il y a une différence. Les médicaments génériques sont en général moins couteux que les médicaments de marque déposée.

Pourquoi les médicaments génériques coutent-ils moins cher ?

Les fabricants de médicaments génériques n’assument pas les couts de la recherche et du développement des nouvelles entités chimiques. Il y a en général une concurrence entre les fabricants de médicaments génériques.

Comment puis-je être certain qu’un médicament générique est sans danger ?

Santé Canada évalue et homologue tous les médicaments vendus au Canada.

Le fabricant d’un produit générique doit démontrer que son produit est bioéquivalent au produit de marque déposée.

Tous les fabricants doivent adhérer aux bonnes pratiques de fabrication, normes fédérales de qualité relatives aux ingrédients, essais, procédés de fabrication et installations.

Pourquoi les médicaments génériques et de marque déposée sont-ils interchangeables ?

La notion d’interchangeabilité est différente de celle de bioéquivalence. Santé Canada confirme la bioéquivalence sur la foi d’études menées pour comparer la biodisponibilité. Chaque province ou territoire se fonde sur ses propres politiques ou règlements pour décider de l’interchangeabilité de deux médicaments.

Peut-il être dangereux de changer de marque ?

Certains patients peuvent être allergiques ou intolérants à des excipients comme le lactose, le gluten, les sulfites ou la tartrazine. Vous pouvez au besoin consulter la liste des excipients d’un médicament dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS) ou téléphoner au fabricant.

Qu’en est-il des médicaments à dose critique ?

Quelques médicaments sont classés comme des « médicaments à dose critique » parce qu’ils sont très toxiques ou ont une marge thérapeutique étroite. La cyclosporine, la digoxine, le flécaïnide, le lithium, la phénytoïne, le sirolimus, le tacrolimus, la théophylline et la warfarine sont des exemples de médicaments à dose critique. Les exigences en matière de bioéquivalence de Santé Canada sont plus strictes pour les médicaments à dose critique que pour les autres médicaments.

Pour les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, tels que les antiépileptiques et les antiarythmiques, on a signalé des cas isolés de différences entre les médicaments de marque déposée et les médicaments génériques. Toutefois, aucun des essais contrôlés menés pour déterminer si les médicaments génériques étaient plus toxiques ou exacerbaient la maladie n’a fait ressortir de différences importantes sur le plan clinique².

Qu’en est-il des médicaments ou produits biologiques ?

Les produits biologiques forment une classe de médicaments dérivés de l’activité métabolique d’organismes vivants; ce ne sont pas des molécules de synthèse créées de toute pièce en laboratoire. Les analogues de l’insuline, les interférons, l’érythropoïétine et les anticorps monoclonaux tels l’infliximab et l’adalimumab sont des produits biologiques.

Le produit biologique ultérieur (PBU) est un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché après une première version déjà autorisée, lorsque le brevet de ce produit original vient à échéance. Contrairement au médicament générique, le PBU n’est pas équivalent au médicament biologique novateur dit de référence en raison de l’impossibilité de reproduire exactement ses caractéristiques chimiques dans la fabrication.

Santé Canada examine le PBU comme s’il s’agissait d’un nouveau médicament, sans considérer qu’il est bioéquivalent au produit d’origine ni interchangeable avec celui-ci.

Comment puis-je signaler un effet indésirable ?

Si un de vos patients présente une réaction indésirable, vous pouvez en donner les détails à Santé Canada. Vous pouvez signaler les réactions indésirables à tous les médicaments (sur ordonnance ou non), produits de santé naturels, produits biologiques, tels que produits sanguins ou vaccins, produits radiopharmaceutiques et désinfectants, et pas seulement aux produits génériques.

Vous pouvez présenter un rapport à MedEffet Canada par téléphone, par télécopieur, par courrier ou en ligne. Un formulaire à cet effet se trouve à la fin du CPS. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php

Références

• Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé [Internet]. Ottawa: FCRSS. Mythe : Les médicaments génériques sont de moindre qualité et présentent plus de danger que les médicaments d’origine; juin 2007 [cité le 1er décembre 2011]. Accessible à : http://www.fcrss.ca/PublicationsAndResources/Mythbusters/ArticleView/07-06-01/0f090ed6-335a-463a-8cf0-55df449fc2c8.aspx
• Kesselheim AS. CMAJ. 2011 Sep 6;183(12):1350-1. Accessible à : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3168615
• Henney JE. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):1995.

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