Une nouvelle analyse examine le rôle de l’avis de conformité avec conditions dans l’accès à de nouveaux traitements anticancéreux prometteurs

La politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada accélère l’accès à de nouveaux anticancéreux au pays, à la lumière de données prometteuses. Une analyse de cohorte rétrospective  publiée dans la Revue canadienne des technologies de la santé vient l’étayer par un examen des AC-C, axé sur l’étude de confirmation et le délai de présentation de données probantes de confirmation, de même que la proportion de ces médicaments qui finissent par devenir des traitements de référence.

Ce rapport est le fruit des efforts du Groupe de travail sur les preuves du contexte réel pour les anticancéreux, sous l’égide du Comité directeur sur les preuves du contexte réel, présidé par Santé Canada et l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC).

Les résultats de cette collaboration permettent de comprendre l’évolution de la politique canadienne sur les AC-C et d’envisager des façons de pallier les incertitudes ou les lacunes dans les données probantes, relevées dans les autorisations règlementaires conditionnelles. La création en 2023 de la catégorie de recommandations à durée limitée pour les médicaments visés par un AC-C est une des réponses de CDA-AMC à l’évolution en matière de mise au point de médicaments et de règlementation.

À propos de la politique sur les AC-C

En 1998, Santé Canada publiait sa première politique sur les AC-C afin de favoriser, au pays, l’accès accéléré à des médicaments pouvant sauver la vie de personnes atteintes d’affections graves. En vertu de cette politique, Santé Canada peut autoriser la mise en marché d’un médicament à la lumière de données probantes prometteuses, à condition qu’un promoteur réalise de nouvelles études pour confirmer le bénéfice clinique du médicament. Les médicaments admissibles à l’autorisation en vertu de cette politique peuvent servir dans le traitement de maladies rares (souvent, dans des indications contre des cancers rares).

Principaux résultats

Voici certains des principaux résultats de l’analyse :

• On observe une tendance à la hausse des AC-C portant sur des anticancéreux (11 % des AC-C de 1998 à 2001 concernaient des anticancéreux comparativement à 94 %, de 2018 à 2021).  
• Plus de la moitié des AC-C portant sur des anticancéreux ont vu leurs conditions levées dans les cinq ans suivant la délivrance de l’AC-C. La majorité (85,7 %) des anticancéreux ayant obtenu un AC-C entre 2018 et 2021 ont été intégrés aux lignes directrices sur les traitements de référence dans leurs indications respectives au Canada, d’où l’importance de cette voie règlementaire. 
• L’analyse met en évidence des moyens de peaufiner cette voie règlementaire, notamment par des stratégies de réduction du délai d’achèvement des essais de confirmation et une prise en compte accrue des preuves du contexte réel complémentaires pour combler les lacunes en matière de données probantes.  

Au Canada et dans le monde, les organisations d’évaluation des technologies de la santé cherchent également des moyens de répondre rapidement aux besoins d’information des décideurs concernant les médicaments faisant l’objet d’une autorisation règlementaire par des voies accélérées. Pour les médicaments obtenant un AC-C de Santé Canada et répondant à certains autres critères précis, CDA-AMC pourrait émettre une recommandation à durée limitée. De plus, aux fins de réduction des délais entre une décision règlementaire et une recommandation en vue du remboursement, les promoteurs peuvent suivre un processus d’examen parallèle à la fois par Santé Canada et CDA-AMC. Ainsi, CDA-AMC accepte les demandes d’examen jusqu’à 180 jours avant la décision règlementaire attendue de Santé Canada.

Cette démarche aide à faire en sorte que les deux processus se déroulent en parallèle afin de favoriser un accès rapide aux nouveaux médicaments prometteurs tout en créant des mécanismes pour revoir les données probantes cliniques et économiques lorsqu’elles évoluent. 

Prochaines étapes

Un projet complémentaire du Groupe de travail sur les preuves du contexte réel pour les médicaments autres que les anticancéreux examine la politique sur les AC-C pour ce qui est de ce type de médicaments. Son rapport sera publié plus tard cette année.