Présentation du Groupe de travail sur les orientations relatives aux données probantes du monde réel

L’ACMTS a le plaisir d’annoncer la formation du Groupe de travail sur les orientations relatives aux données probantes du monde réel qui rend compte à le Comité directeur sur les données probantes du monde réel, qui vise à définir des principes clairs et complets de conduite, de déclaration et d’évaluation d’études comportant des données probantes du monde réel (DPMR) au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de technologies de la santé, à des fins d’autorisation règlementaire et d’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Canada.

Objectifs du Groupe

1. Mettre à profit les principes et les normes trouvés dans des documents d’orientation produits au Canada et à l’étranger pour établir des orientations canadiennes harmonisées aux normes internationales.
2. Collaborer avec des experts d’ici et d’ailleurs pour définir des normes de déclaration et de qualité et produire d’autres outils associés à la prise en compte des DPMR dans les processus décisionnels portant sur la règlementation et l’ETS.
3. Collaborer avec des experts d’ici et d’ailleurs pour définir des normes et produire d’autres outils associés aux méthodologies de production des DPMR qui guideront les processus décisionnels portant sur la règlementation et l’ETS.

To achieve these objectives, the RWE Guidance Working Group will embark on a 3-step process:

Étape 1 – Schématisation des orientations existantes

L’équipe de revue de la documentation utilisera le rapport de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) (traduit en anglais) pour réaliser une analyse approfondie de l’environnement dans tous les principaux documents d’orientation publiés et outils associés. Ainsi, l’équipe schématisera les éléments des documents d’orientation en deux principaux volets : (1) déclaration ou soumission de données du monde réel (DMR) à des fins d’autorisation règlementaire et d’ETS; (2) plans et méthodologies de production des DPMR guidant les processus décisionnels.

Étape 2 – Rédaction des orientations par les experts

Un processus en ligne adapté suivant la méthode Delphi auquel prendra part un groupe d’experts permettra d’obtenir l’avis d’experts sur les facteurs à prendre en compte dans les orientations canadiennes relatives aux DPMR et de définir des normes de déclaration et d’évaluation des études comportant des DPMR. Le groupe d’experts tiendra quatre réunions en mode virtuel de mai 2022 à février 2023. Après la première version du document d’orientation, une enquête en ligne, suivant aussi la méthode Delphi, sera réalisée pour aider à obtenir un consensus chez les participants du groupe.

Étape 3 – Participation des parties prenantes externes

Dans le respect des procédures en vigueur à l’ACMTS, la première version du document d’orientation sera affichée en novembre 2022 aux fins d’examen public et pour obtenir des commentaires. Cette version sera présentée au Symposium de l’ACMTS, de même qu’à d’autres conférences au pays et à l’étranger. Parallèlement, l’ACMTS invitera aussi divers groupes d’intervenants à une ou deux assemblées publiques. Tous les commentaires devront être présentés par écrit.

Membres du Groupe de travail sur les orientations relatives aux DPMR

Ce Groupe sera composé de représentants des parties prenantes (utilisateurs finaux et experts) et d’experts. La sélection des experts assurera une diversité de lieux d’exercice, de domaines d’expertise et d’avancement de carrière.

FDA = Food and Drug Administration; ICIS = Institut canadien d’information sur la santé; IHE = Institute of Health Economics; INESSS = Institut national d’excellence en santé et en services sociaux; NDORMS = Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences; NICE = National Institute for Health and Care Excellence; RWE = DPMR, données probantes du monde réel.