L’Agence des médicaments du Canada travaille à améliorer l’accès aux preuves du contexte réel

L’Agence des médicaments du Canada publie le rapport sommaire de son Groupe de travail de l’industrie. Le rapport propose à l’organisation et au secteur de la santé en général des mesures clés pour favoriser l’utilisation des preuves du contexte réel financées par l’industrie afin d’améliorer notre compréhension de l’innocuité et de l’efficacité des traitements.

Le Groupe de travail, à durée est limitée, représente une collaboration inédite entre l’industrie pharmaceutique, l’Agence des médicaments du Canada et Santé Canada. Il a été créé en septembre 2023 pour explorer officiellement l’idée de partager les preuves du contexte réel financées par l’industrie avec notre Programme d’évaluation postcommercialisation des médicaments (EPCM). Le Groupe a offert un forum de dialogue constructif sur la manière d’opérationnaliser efficacement l’accessibilité et l’utilisation des preuves du contexte réel financées par l’industrie. Il s’agit d’une approche novatrice à l’égard de l’amélioration de l’accès aux données au Canada. 

Au fil de quatre réunions, le Groupe s’est penché sur des thèmes liés au partage des données probantes, tels que le champ d’application, la propriété, la transparence, les exigences opérationnelles, la confidentialité, les processus et la collaboration. Le rapport sommaire présente les résultats de ces réunions. Il est structuré en fonction de six grands thèmes :
 

• les types de preuves du contexte réel qui peuvent être partagées;
• l’incidence de la propriété des preuves du contexte réel;
• les degrés de transparence (requis et acceptable);
• les exigences opérationnelles et les conditions d’un partage efficace;
• les implications pour le Programme d’EPCM de l’Agence des médicaments du Canada;
• la production collaborative de données probantes aux fins d’évaluation postcommercialisation et de prise de décision.
   

Le rapport insiste sur l’importance d’une collaboration précoce entre les fabricants et l’Agence des médicaments du Canada dans le processus de demande au Programme d’EPCM et, de façon générale, dans le cycle de vie des médicaments dans notre organisation. Une collaboration précoce permettrait de recueillir un vaste éventail de données probantes, de réduire les délais d’accès aux données et de repérer les éventuelles lacunes dans les données lors du processus d’examen des médicaments afin de se préparer aux besoins à venir après la mise en marché. Le rapport explique le raisonnement derrière les mesures proposées pour faciliter l’utilisation des preuves du contexte réel financées par l’industrie et suggère des personnes qui pourraient en être responsables.

Le rapport sommaire ne représente pas un plan approuvé, mais servira à guider le Programme d’EPCM ainsi que son comité consultatif. Nous espérons intégrer certaines des mesures proposées au processus actuel de demande du Programme d’EPCM d’ici la fin de l’exercice financier.

Le Programme d’EPCM offre une plateforme idéale pour tester des approches d’utilisation de ce type de données probantes postcommercialisation financées par l’industrie. Depuis son lancement en 2022, le Programme mise sur un réseau de partenaires de recherche d’expérience pouvant fournir des données probantes sur les médicaments dont l’utilisation a été approuvée et qui sont largement accessibles au Canada. Les équipes sont composées de spécialistes de la recherche appliquée, des méthodologies scientifiques et de l’analyse de données.

Que sont les preuves du contexte réel financées par l’industrie?

De plus en plus, l’industrie pharmaceutique recueille des données du contexte réel et commandite la production de ce type de données. Il s’agit de données sur les patients recueillies en dehors d’essais cliniques classiques, à partir de diverses sources (par exemple, examen des dossiers, registres cliniques, programmes de soutien aux patients). Les preuves du contexte réel sont des données probantes cliniques découlant de l’analyse et de la synthèse de données du monde réel.

Les données de santé sont recueillies, analysées et stockées de différentes manières – et sont assorties d’accords de propriété différents et de besoins différents en matière de consentement et de respect de la vie privée – ce qui peut entraver le partage. Néanmoins, les fabricants souhaitent partager des données et des preuves agrégées avec les organismes d’évaluation des technologies de la santé afin d’élargir les données probantes disponibles pour éclairer les décisions stratégiques.

L’un des nouveaux volets du mandat élargi de l’Agence des médicaments du Canada vise à accroitre la collecte de données pancanadiennes et à élargir l’accès aux données sur les médicaments et les traitements, ce qui comprend tous les types de preuves du contexte réel.

Guider les discussions pancanadiennes sur les preuves du contexte réel

L’innovation dans l’utilisation des preuves du contexte réel est une ambition clé de l’Agence des médicaments du Canada, et figure d’ailleurs dans notre plan stratégique. La collaboration est essentielle pour réduire les obstacles à l’accès et combler les lacunes en matière de données probantes tout au long du cycle de vie d’un produit.

Outre le Programme d’EPCM, nous intégrons de plus en plus les preuves du contexte réel dans de nombreux programmes. Nous offrons notamment des conseils scientifiques précoces sur les plans de génération de preuves du contexte réel et prenons en compte les types pertinents de preuves du contexte réel dans nos examens de remboursement des médicaments. Nous avons également collaboré avec Santé Canada et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) pour produire des orientations relatives aux preuves du contexte réel.