Une collaboration donne lieu à une feuille de route pour la déclaration des données et des preuves du contexte réel au Canada

L’ACMTS, Santé Canada et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) cherchent à promouvoir l’utilisation des données et des preuves du contexte réel dans la prise de décisions en matière de règlementation et d’évaluation des technologies de la santé

Un document d’orientations définitif publié aujourd’hui formule d’importants conseils sur la façon de produire des rapports d’études de données et de preuves du contexte réel afin de maximiser la transparence pour les décideurs des organismes de règlementation et d’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Canada.

Lire le document d’orientations relatives aux RWE

Les preuves du contexte réel sont des données portant sur l’utilisation et les bienfaits ou risques éventuels d’un produit médical et découlant de l’analyse de données du contexte réel. Les données du contexte réel sont des données concernant l’état des patients ou la prestation de soins de santé recueillies de diverses sources, par exemple les dossiers médicaux électroniques, les registres cliniques, les registres de maladies et les bases de données administratives.

Dans le monde entier, le domaine des données et des preuves du contexte réel évolue, et ce type de données joue un rôle de plus en plus important dans les décisions en soins de santé. Cependant, l’augmentation rapide du volume et des types de données et de preuves du contexte réel a donné lieu à un besoin de transparence et de cohérence dans la déclaration des résultats des études de données et de preuves du contexte réel servant à guider les décisions de règlementation et d’ETS.

En réponse à ce besoin, le Comité directeur sur les preuves du contexte réel, coprésidé par l’ACMTS et Santé Canada, a réuni un groupe de travail comprenant des représentants d’organismes de règlementation et d’ETS, des spécialistes de la méthodologie ainsi que des détenteurs de données pancanadiennes afin de mettre sur pied un premier document d’orientations sur le sujet. Le document propose une approche uniforme à l’égard de la déclaration des données et des preuves du contexte réel destinées aux organismes de règlementation et d’ETS, qui respectent les principes internationaux relatifs aux données et aux preuves du contexte réel de qualité suffisante pour la prise de décisions.

Les principaux objectifs des orientations sont les suivants :

• Veiller à ce que les organismes de règlementation et d’ETS disposent de suffisamment d’information pour évaluer une étude afin de déterminer s’il est approprié de l’utiliser dans la prise de décisions.
• Fournir des normes de base pour la déclaration des résultats d’études de données et de preuves du contexte réel qui concordent avec les normes internationales.
• Prioriser la transparence dans la production de rapports, tout en tenant compte des défis pratiques associés aux données du contexte réel et aux preuves du contexte réel.

Consultation d’une vaste gamme de parties prenantes

De nombreuses activités de collaboration et de consultation de parties prenantes ont eu lieu tout au long de l’élaboration du document. Parmi ces activités, mentionnons des présentations et des réunions auxquelles ont participé des employés des organismes de règlementation et d’ETS, des comités consultatifs et d’experts, des détenteurs de données, des organisations de patients, des professionnels de la santé, des réseaux de recherche, des représentants du milieu universitaire et d’entreprises pharmaceutiques et de sciences de la vie et des fournisseurs de données et de preuves du contexte réel commerciaux, pour ne nommer que ceux-là. Une série d’ateliers, de réunions et de webinaires publics ont également eu lieu, puis une période de consultation de 8 semaines a permis de recueillir la rétroaction de plus de 50 organisations.

Le rapport de réponse à la rétroaction des parties prenantes résume les commentaires écrits reçus et les classe dans neuf grands thèmes. Il décrit également le processus utilisé pour réviser le document et en arriver à la version finale du document d’orientations relatives aux données et aux preuves du contexte réel.

Lisez le rapport de réponse à la rétroaction des parties prenantes (en anglais)

Prochaines étapes

Le document d’orientations publié aujourd’hui représente une première étape vers la détermination de la façon appropriée de produire et déclarer les données et les preuves du contexte réel au Canada. Afin de poursuivre sur cette lancée, la collaboration intersectorielle avec divers intervenants et partenaires du système de santé se poursuivra dans l’optique d’appliquer les orientations et d’améliorer l’intégration des données et des preuves du contexte réel tout au long du cycle de vie des médicaments et autres technologies de la santé.

Remerciements

Le Comité directeur sur les données et les preuves du contexte réel tient à remercier les experts et les organisations du Canada et d’ailleurs qui ont offert temps, énergie, expertise et enthousiasme pour la création d’orientations sur la déclaration des données et des preuves du contexte réel au Canada.

En bref

• Cette initiative a été appuyée et supervisée par le Comité directeur sur les preuves du contexte réel, coprésidé par l’ACMTS et Santé Canada. Ce comité, dont les membres proviennent de partout au Canada, comprend des représentants du secteur de la santé, du gouvernement, d’organisations de patients, du secteur privé et du milieu universitaire, de même que des détenteurs de données. Le document d’orientations a été rédigé par le groupe de travail sur les orientations relatives aux données et aux preuves du contexte réel du Comité directeur, qui comprend une équipe d’auteurs spécialistes de la méthodologie, une équipe d’examen par des dirigeants ainsi qu’un panel d’experts de la méthodologie, qui comprend des membres du panel de parties prenantes. La liste des membres est fournie dans le document d’orientations.
• Lors de l’élaboration des orientations, on s’est servi de normes et de recommandations internationales existantes pour formuler une première version de normes de déclaration. Un consensus a été dégagé au moyen d’une collaboration soutenue avec des experts du Canada et d’ailleurs en matière de données du contexte réel et de preuves du contexte réel, ainsi qu’avec des parties prenantes du Canada. Un rapport distinct résume la rétroaction reçue sur la version préliminaire du document d’orientations relatives aux données et aux preuves du contexte réel.
• Le document d’orientations contient la liste complète des personnes et des organisations qui ont participé à son élaboration.

Liens connexes

Les preuves du contexte réel dans les processus décisionnels

Position de Santé Canada sur les orientations de l’ACMTS concernant la déclaration des données et des preuves du contexte réel pour étayer les processus décisionnels