Orientations relatives aux preuves du contexte réel

L’ACMTS a fait équipe avec Santé Canada, l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ainsi que d’autres parties prenantes des systèmes de santé afin de promouvoir l’intégration des preuves du contexte réel (RWE) à la prise de décisions. Les Orientations relatives aux preuves du contexte réel jettent les bases de l’utilisation des RWE dans les décisions d’autorisation règlementaire et d’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Canada, à commencer par des principes pour la déclaration transparente des résultats de ce type d’études.

Les principaux objectifs suivants ont guidé l’élaboration de ces orientations :

• veiller à ce que les organismes de règlementation et d’ETS disposent de suffisamment d’information pour évaluer une étude afin de déterminer s’il est approprié de l’utiliser dans la prise de décisions;
• établir des normes de base pour la déclaration des résultats d’études de RWE qui concordent avec les normes internationales;
• prioriser la transparence dans la production de rapports, tout en tenant compte des défis pratiques associés aux données et aux preuves du contexte réel.

L’ACMTS et Santé Canada coprésident le Comité directeur sur les preuves du contexte réel, qui comprend des membres de partout au Canada, notamment des représentants du secteur de la santé, du gouvernement, d’organisations de patients, du secteur privé et du milieu universitaire, de même que des détenteurs de données. Le Comité directeur sur les preuves du contexte réel a appuyé et supervisé cette initiative; chaque trimestre, il a été informé des développements par le Groupe de travail sur les orientations relatives aux preuves du contexte réel. Le Groupe de travail comprenait une équipe d’auteurs spécialistes de la méthodologie, une équipe d’examen par des dirigeants ainsi qu’un panel d’experts de la méthodologie, qui comprend des membres du panel de parties prenantes au Canada.

Les Orientations relatives aux preuves du contexte réel comprennent une liste de vérification, un outil pour veiller à ce que les études présentées respectent les recommandations proposées. La rédaction de ces orientations offre de la souplesse dans leur utilisation pour diverses applications relatives aux preuves du contexte réel. Par conséquent, certaines recommandations de ce document ne s’appliquent pas à toutes les études sur les preuves du contexte réel. Les listes sommaires de recommandations et la liste de vérification ne visent pas à remplacer un examen exhaustif du texte complet, qui comprend de l’information indispensable à la production de rapports convenables.

Un rapport distinct de réponse à la rétroaction des parties prenantes présente les commentaires reçus durant les consultations par thème et décrit la réponse à ces commentaires, notamment du point de vue des organismes de règlementation et d’ETS.

Pour connaitre la position détaillée de Santé Canada sur les Orientations relatives aux preuves du contexte réel et les autres documents visant à favoriser l’utilisation des données et des preuves du contexte réel dans le processus décisionnel en matière de règlementation, consulter le site Web de Santé Canada.