Le retraitement des dispositifs médicaux semi-critiques et critiques à usage unique

Messages clés

Quelle est la situation?

Le retraitement des dispositifs médicaux (nettoyage, reconditionnement, mise à l'essai, désinfection) vise à confirmer qu'il est sûr de réutiliser le dispositif. S'il s'agit de dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), les fabricants n'ont pas à fournir des instructions de nettoyage et de stérilisation, contrairement aux dispositifs réutilisables.

Santé Canada encadre les entreprises de retraitement et leur impose les mêmes exigences qu'aux fabricants de dispositifs neufs, mais n'exerce aucune surveillance quant au retraitement en milieu hospitalier (assurée par les provinces et territoires). Comme l'utilisation de DMUU retraités pourrait présenter des avantages sur les plans économique et environnemental, on songe à en déterminer l'innocuité clinique.

Les normes actuelles sur le retraitement des dispositifs médicaux définissent la stérilisation et la désinfection par la mesure de la charge microbienne, mais pas nécessairement des résultats cliniques, comme les infections.

Qu'avons-nous fait?

Afin d'éclairer les décisions d'utilisation appropriée de DMUU critiques et semi-critiques retraités, l'Agence des médicaments du Canada a recensé et résumé les documents sur l'innocuité clinique des DMUU retraités, définie en fonction des infections, de la mortalité et d'autres évènements indésirables, comparativement aux DMUU neufs. Les critères d'évaluation microbiologiques, comme le dénombrement des colonies, ne sont pas inclus. Un spécialiste de l'information a cherché les publications avec comité de lecture et la littérature grise.

Ce rapport ne présente pas de liste exhaustive des entreprises de retraitement au Canada et ne recommande pas de méthodes de retraitement.

Qu'avons-nous trouvé?

Nous avons relevé huit études (1 menée au Canada) sur le recours aux DMUU retraités comparativement aux DMUU neufs; la plupart ne constatent pas de différence statistiquement significative entre les groupes quant à l'évolution de l'état de santé des patients.

La plupart des études retenues sont de qualité très faible à modérée, ce qui limite la confiance qu'on peut avoir dans les résultats observés sur la réutilisation des dispositifs. En outre, 1/2 des études retenues ont été publiées avant 2005, ce qui pourrait limiter l'applicabilité des résultats, comme il y a vraisemblablement eu des changements aux normes de retraitement, approches chirurgicales, spécifications des dispositifs et protocoles de soins.

La plupart des études évaluent des types de DMUU retraités différents chez différentes populations en chirurgie; il existe peu de données probantes sur un dispositif en particulier dans une population ou une intervention précises. Les études retenues portent sur les DMUU de classe « critiques » dans un contexte chirurgical; on ignore si les risques pour les patients seraient différents pour des dispositifs semi-critiques ou un autre contexte de soins.

Qu'est-ce que ça signifie?

Comme les données portaient sur des dispositifs, des applications cliniques et des méthodes de retraitement différents, il est difficile de tirer des conclusions générales sur le bienfondé du retraitement des DMUU.

Bien que le corpus de données probantes relevé dans cet examen soit insuffisant pour conclure si le retraitement des DMUU critiques en contexte chirurgical a un effet sur l'évolution de l'état de santé des patients, des normes et d'autres ressources canadiennes pourraient éclairer les décisions sur le retraitement des dispositifs médicaux en fonction du risque d'infection.

Pour la sécurité des patients, tout retraitement de DMUU doit satisfaire des normes d'innocuité, d'efficacité et d'étiquetage conformes aux règlements de Santé Canada.